WOMAC-lonkkapisteet Perthesin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (WOMAC)

1. Tarkoitus Perthesin tauti on lonkkasairaus, joka vaikuttaa useimmiten lapsiin, jotka alkavat 4–8 vuoden iässä. Hoitovaihtoehdot vaihtelevat ei-leikkauksesta jäykistykseen ja leikkaukseen. Koska tauti vaikuttaa useimmiten reisiluun päähän, on olemassa mahdollisuus pitkäaikaisiin tiloihin, jotka johtuvat lonkkanivelen jäljelle jääneestä epämuodostuksesta Perthesin taudin paranemisen jälkeen, mikä johtaa varhaiseen rappeuttavaan lonkkanivelrikkoon ja mahdollisesti vaikuttaa lonkan toimintaan ja laatuun. elämää ja sairastuvuutta. Tehokkaimman hoitotavan määrittämiseksi on olennainen pätevä ja luotettava keino toiminnan ja tuloksen arvioimiseksi. Aikaisemmissa tutkimuksissa on käytetty erilaisia ​​menetelmiä eri aiheryhmissä, mikä vaikeuttaa tulosten vertailua. Perthesin tautia sairastavan potilaan pitkän aikavälin tulos ja muutos ajan kuluessa voidaan mitata lonkkanivelkohtaisella potilaslähtöisellä tulosmittauksella. Useita tällaisia ​​toimenpiteitä on kehitetty aikuisille; erityisesti Western Ontario ja McMaster Osteoarthritis Scale (WOMAC) lonkkapistemäärää käytetään hyvin usein. Vaikka näitä työkaluja on tutkittu ja validoitu aikuisilla, niitä ei ole testattu tai käytetty lapsiväestössä. Koska ne on kehitetty ja osoitettu olevan päteviä, luotettavia ja reagoivia aikuisilla, nämä toimenpiteet edellyttävät tiukkaa testausta lapsiväestössä ennen niiden käyttöä.

2. Hypoteesi Tutkimuksella ei ole todellista globaalia hypoteesia, koska se on validointi/luotettavuustutkimus. Jokaiselle tutkittavalle validiteettityypille on hypoteeseja.

   Konstruktin validiteetin osalta (konvergenssia käyttämällä) hypoteesi olisi tässä tutkimuksessa konvergentin validiteettiin liittyvä a priori hypoteesi, että olettaen, että WOMAC:lla on konstruktiopätevyys tässä populaatiossa, lonkkakohtaisten tulospisteiden tulisi olla erilaisia ​​jokaisessa Stulberg-luokitteluvaiheessa.

   Konstruktin validiteetin osalta (käytettäessä ääriryhmiä) hypoteesi olisi tässä tutkimuksessa a priori hypoteesi, että olettaen, että mittareilla on riittävä konstruktiopätevyys tässä populaatiossa, yläraajan murtuman hoidossa seurattavalla ryhmällä pitäisi olla huomattavasti parempi. alhainen pistemäärä WOMAC-tutkimuksessa ja verrattuna Perthesin tautia sairastaviin, joilla pitäisi olla korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintaa.

   Kriteerin validiteetin osalta hypoteesi olisi a priori hypoteesi, joka liittyy kriteerin validiteettiin tässä tutkimuksessa, joka ennustaa, että olettaen näiden mittareiden riittävä samanaikainen validiteetti tässä populaatiossa, lasten aktiviteettiasteikon – suorituskyvyn (ASK-p) välillä pitäisi olla negatiivinen korrelaatio. , aktiivisuustason tulospisteet) ja WOMAC. Syy negatiiviseen korrelaatioon on se, että yleisen mittauksen korkeat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas alhaiset pisteet lonkkakohtaisissa mittareissa osoittavat parempaa toimintaa.

3. Tutkimusmenetelmä Kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan ensimmäinen kyselylomake rekrytoinnin yhteydessä ja niitä pyydetään täyttämään ne kotona kliinisen seurantakäynnin jälkeen ja palauttamaan kyselylomakkeet postitse käyttämällä itse osoitettua, leimattua lomaketta. kirjekuori, joka toimitetaan. Kaikki oppiaineet suorittavat WOMACin. Ne, joilla on parantunut Perthesin tauti, suorittavat myös ASK-p:n ensimmäisellä klinikalla käynnillä tutkimukseen suostumuksensa jälkeen. Vertailuryhmään kuuluvat, joilla on yläraajan murtuma, eivät suorita yleistä mittaa. Tämä sisältää tutkimuksen ensimmäisen ajankohdan. Koehenkilöt, jotka eivät tässä vaiheessa täytä kaikkia vaadittuja kyselylomakkeita, suljetaan pois tutkimuksesta. Röntgenkuvat sairastuneesta lonkasta ja lantiosta otetaan jokaisesta parantunutta Perthesin tautia sairastavasta potilaasta klinikkakäynnin aikana, ja ne otettaisiin riippumatta siitä, otetaanko se mukaan tutkimukseen tavallisen kliinisen seurannan aikana.

   Perthesin tautia sairastavat henkilöt suorittavat myös WOMAC-tutkimuksen ja mittaavat kaksi viikkoa alkuperäisen ajankohdan jälkeen. Kyselylomakkeet postitetaan koehenkilöille ja heitä pyydetään täyttämään kyselyt ja palauttamaan ne itse osoitetussa, leimatussa kirjekuoressa, joka toimitetaan. Tämä sisältää tutkimuksen seurantaajankohdan. Muistutus lähetetään neljän viikon kuluttua ja puhelinsoittomuistutus kuuden viikon kuluttua alkuperäisestä ajankohdasta, jos toista kyselysarjaa ei ole palautettu. Ne, jotka eivät täytä toista kyselysarjaa, suljetaan tutkimuksen luotettavuuskomponentin ulkopuolelle, mutta säilytetään validiteettivaiheessa edellyttäen, että alkuperäiset kyselylomakkeet on täytetty. Ne, joilla on yläraajan murtuma, eivät täytä lisäkyselyitä alkuperäisen ajankohdan jälkeen. Stulberg-luokitus määritetään, kuten on esitetty, alkuperäisen ajankohdan jälkeen, mutta ennen tietojen analysointia.

4. Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa sokea riippumaton analyytikko. Kaikki analyysit, paitsi painotettu kappa-tilasto, joka lasketaan manuaalisesti, suoritetaan S-PLUS-ohjelmistolla (versio 6.2, Lucent Technologies, Inc.). Kaikkien kyselylomakkeen tietojen jakautuminen määritetään käyttämällä taajuushistogrammeja, jotta voidaan käyttää asianmukaisia ​​tilastollisia testejä. Kaikki tilastolliset testit suoritetaan arvolla α=0,05. Raportoidut arvot ovat keskiarvo ja vastaava 95 %:n luottamusväli. Kun kahta ryhmää verrataan, ryhmien välinen keskimääräinen ero ja eron 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan.

Aiempia tutkimuksia tai tietoja WOMACista ei ole tehty lapsiväestöllä. Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa saatujen arvojen käyttäminen ei välttämättä anna hyvää arviota tehoanalyysille tässä populaatiossa, koska muiden aikuisten kohdalla validoitujen tulosmittausten on osoitettu olevan pätemättömiä lapsilla ja nuorilla. Kuitenkin, jotta voidaan arvioida ASK-p:n ja lonkan tulosmittausten väliseen korrelaatioon tarvittava otoskoko, vaadittiin aiemmin raportoituja aikuisten arvoja. Vähimmäiskorrelaation 0,6 perusteella, joka katsottaisiin riittäväksi, α=0,05 ja 80 prosentin teholla, tutkimukseen tarvitaan yhteensä 40 lasta. Koska käytettävissä ei ole näyttöä näiden tulosmittojen välisen korrelaation arvioimiseksi, rekrytoidaan vapaa otoskoko. Samankaltaisessa tutkimuksessa, paitsi että käytettiin yleisiä eikä yhteisiä spesifisiä tulosmittareita, otoskokona oli 196 henkilöä. Young et al rekrytoi 200 koehenkilöä tutkimukseensa, jossa määritettiin useita ASK-p:n psykometrisiä ominaisuuksia. Kaikista tähän tutkimukseen osallistuvista keskuksista rekrytoidaan yhteensä 200 tutkittavaa. Sadalla koehenkilöllä on yläraajan murtuma ja 100 parantuneella Perthesin taudilla. Tämä otoskoko valittiin osittain parantuneiden Perthesin koehenkilöiden enimmäismäärän perusteella, joka olisi mahdollista rekrytoida tutkimuksen aikahorisontin aikana, joka on kuusi kuukautta. Tutkimukseen osallistuu vähintään neljä keskusta.