WOMAC csípőpontszám Perthes-kórban szenvedő gyermekek és serdülők körében (WOMAC)

1. Cél A Perthes-betegség egy csípőízületi rendellenesség, amely leggyakrabban a négy és nyolc év közötti gyermekeket érinti. A kezelési lehetőségek a nem műtéttől a merevítésen át a műtéti beavatkozásig terjednek. Mivel a betegség leggyakrabban a combcsont fejét érinti, fennáll annak a lehetősége, hogy a Perthes-betegség megszűnését követően a csípőízület maradvány deformációja miatt hosszú távú állapotok alakulhatnak ki, amelyek korai degeneratív csípőízületi osteoarthritishez vezetnek, és potenciálisan befolyásolják a csípőműködést, a csípőízület minőségét. az élet és a morbiditás. A leghatékonyabb kezelési mód meghatározásához elengedhetetlen egy érvényes és megbízható módszer a funkció és az eredmény értékeléséhez. A korábbi kutatások különböző tantárgycsoportokban eltérő módszereket alkalmaztak, ami nagyon megnehezítette az eredmények összehasonlítását. A Perthes-kórban szenvedő betegek hosszú távú kimenetele és időbeli változása egyaránt mérhető csípőízület-specifikus, betegorientált kimenetel méréssel. Számos ilyen intézkedést dolgoztak ki felnőtteknél; különösen a Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Skála (WOMAC) csípőpontszámát használják nagyon gyakran. Bár ezeket az eszközöket felnőtteknél alaposan tanulmányozták és validálták, gyermekpopulációban nem tesztelték vagy használták őket. Mivel ezeket az intézkedéseket kifejlesztették, és felnőtteknél érvényesnek, megbízhatónak és érzékenynek bizonyultak, ezek az intézkedések használatuk előtt szigorú tesztelést igényelnek gyermekpopuláción.

2. Hipotézis A vizsgálatra nincs igaz globális hipotézis, mivel validációs/megbízhatósági vizsgálatról van szó. Minden vizsgált érvényességi típushoz vannak hipotézisek.

   A konstrukció érvényességére vonatkozóan (konvergenciát használva) a hipotézis ebben a tanulmányban a konvergens érvényességgel kapcsolatos a priori hipotézis az lenne, hogy feltéve, hogy a WOMAC konstrukciós érvényességgel rendelkezik ebben a populációban, akkor a csípőspecifikus kimeneti pontszámoknak minden Stulberg-osztályozási szakaszban eltérőnek kell lenniük.

   A konstrukció validitására (szélsőséges csoportok felhasználásával) a hipotézis a priori hipotézis ebben a tanulmányban az lenne, hogy feltéve, hogy a mérések megfelelő konstrukciós érvényességgel rendelkeznek ebben a populációban, a felső végtagi törés kezelése során követett alanyok csoportja szignifikánsan jobb eredményt kell hogy kapjon. funkciót, amint azt a WOMAC alacsony pontszáma jelzi, és a Perthes-kórban szenvedőkhöz képest, akiknek magasabb pontszámot kell mutatniuk, ami gyengébb funkciót jelez.

   A kritérium érvényessége szempontjából a hipotézis a kritérium érvényességéhez kapcsolódó a priori hipotézis lenne, ebben a tanulmányban azt jósolja, hogy feltételezve, hogy ezek a mérőszámok megfelelő egyidejűleg érvényesek ebben a populációban, negatív korrelációnak kell lennie a gyerekeknek szóló tevékenységi skála – teljesítmény között (ASK-p). , egy aktivitási szintű eredménypontszám) és a WOMAC. A negatív korreláció oka az, hogy az általános mérőszám magas pontszáma jobb funkciót jelez, míg a csípőspecifikus mérőszám alacsony pontszáma jobb funkciót jelez.

3. Kutatási módszer A vizsgálatba bevont összes alany a felvételkor megkapja a kérdőívek kezdeti készletét, és felkérik őket, hogy a klinikai utóvizsgálatot követően otthon töltsék ki, és küldjék vissza a kérdőíveket postai úton, saját címzett, pecséttel ellátott borítékot, amelyet megadunk. Minden tantárgy teljesíti a WOMAC-ot. A gyógyult Perthes-betegségben szenvedők az ASK-p-t is kitöltik az első klinikai látogatáskor, miután beleegyeztek a vizsgálatba. Azok az összehasonlító csoportba tartozók, akiknek felső végtagtörése van, nem fejezik be az általános mérést. Ez tartalmazza a vizsgálat kezdeti időpontját. Azokat az alanyokat, akik ebben az időpontban nem töltik ki az összes szükséges kérdőívet, kizárják a vizsgálatból. Minden gyógyult Perthes-betegségben szenvedő betegről röntgenfelvételt készítenek az érintett csípőről és a medencéről a klinikai látogatás időpontjában, amelyet függetlenül attól, hogy a szokásos klinikai nyomon követés során bevonnak-e a vizsgálatba.

   A Perthes-kórban szenvedő alanyok szintén elvégzik a WOMAC-ot, és a kezdeti időpont után két héttel mérnek. A kérdőíveket postai úton juttatják el az alanyokhoz, és felkérik őket, hogy a kérdőíveket kitöltve, saját megcímzett, lepecsételt borítékban küldjék vissza. Ez tartalmazza a vizsgálat nyomon követési időpontját. Ha a második kérdőívsorozatot nem küldték vissza, a kezdeti időpontot követő négy héten belül emlékeztető értesítést küldenek, hat héten belül pedig egy telefonhívást. Azok, akik nem töltik ki a második kérdőívsorozatot, kikerülnek a vizsgálat megbízhatósági komponenséből, de megmaradnak a validitási szakaszban, feltéve, hogy az eredeti kérdőíveket kitöltötték. A felső végtagi törést szenvedők nem töltenek ki további kérdőíveket a kezdeti időpontot követően. A Stulberg-besorolást a vázolt módon a kezdeti időpontot követően, de az adatok elemzése előtt határozzák meg.

4. Statisztikai elemzés Minden statisztikai elemzést egy vak, független elemző végez. Valamennyi elemzés, a súlyozott kappastatisztika kivételével, amely manuálisan kerül kiszámításra, az S-PLUS szoftverrel (6.2-es verzió, Lucent Technologies, Inc.) történik. A kérdőív összes adatának megoszlását gyakorisági hisztogramok használatával határozzák meg, hogy lehetővé tegyék a megfelelő statisztikai tesztek alkalmazását. Minden statisztikai tesztet α=0,05 értékkel kell elvégezni. A jelentett értékek az átlag és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum. Ha két csoportot hasonlítanak össze, akkor a csoportok közötti átlagos különbséget és a különbség 95%-os konfidencia intervallumát jelentjük.

Gyermekpopulációban nem végeztek korábbi vizsgálatokat vagy adatokat a WOMAC-ról. A felnőtteken végzett vizsgálatok során kapott értékek használata nem biztos, hogy jó becslést ad az erőelemzéshez ebben a populációban, mivel más, felnőtteknél validált kimeneti mérőszámokról kimutatták, hogy nem érvényesek gyermekek és serdülők esetében. Az ASK-p és a csípőízületi eredmények közötti korrelációhoz szükséges mintanagyság becsléséhez azonban a korábban közölt felnőttkori értékekre volt szükség. A megfelelőnek tekinthető 0,6-os minimális korreláció alapján α=0,05 és 80 százalékos teljesítmény mellett összesen 40 gyermek szükséges a vizsgálathoz. Mivel nem áll rendelkezésre bizonyíték, amely alapján meg lehetne becsülni a korrelációt ezen eredménymutatók között, liberális mintát vesznek fel. Egy hasonló vizsgálatban, azzal a különbséggel, hogy a közös specifikus kimenetelű mérések helyett általánosokat használtak, 196 alanyból álló mintát vettek fel. Young és munkatársai 200 alanyt vontak be vizsgálatukba, amelyek során az ASK-p számos pszichometriai tulajdonságát meghatározták. Összesen 200 alanyt vesznek fel a tanulmányban részt vevő összes központból. 100 alany lesz felső végtagi törése és 100 gyógyult Perthes-kór. Ezt a mintanagyságot részben a gyógyult Perthes-ben szenvedő alanyok maximális száma alapján választották ki, amelyet a vizsgálat hat hónapos időtartama alatt fel lehet venni. Várhatóan legalább négy központ vesz részt a tanulmányban.