Score de hanche WOMAC chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Perthes (WOMAC)

1. Objectif La maladie de Perthes est une affection de la hanche affectant le plus souvent les enfants avec un début entre quatre et huit ans. Les options de traitement vont de l'intervention non chirurgicale à l'appareillage en passant par l'intervention chirurgicale. Comme la maladie affecte le plus souvent la tête du fémur, il existe un risque d'affections à long terme en raison de la déformation résiduelle de l'articulation de la hanche, après la résolution de la maladie de Perthes, entraînant une arthrose dégénérative précoce de la hanche et un impact potentiel sur la fonction de la hanche, la qualité de la vie et la morbidité. Un moyen valide et fiable permettant d'évaluer la fonction et les résultats est essentiel pour déterminer le moyen de traitement le plus efficace. Des recherches antérieures ont utilisé différentes méthodes dans différents groupes de sujets, ce qui rend les comparaisons de résultats très difficiles. Le résultat à long terme et l'évolution dans le temps d'un patient atteint de la maladie de Perthes pourraient être mesurés à l'aide d'une mesure de résultat axée sur le patient et spécifique à l'articulation de la hanche. Plusieurs mesures de ce type ont été développées chez l'adulte ; plus précisément, le score de la hanche Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Scale (WOMAC) est très souvent utilisé. Bien que ces outils aient été bien étudiés et validés chez les adultes, ils n'ont pas été testés ou utilisés dans les populations pédiatriques. Comme elles ont été développées et se sont avérées valides, fiables et réactives chez les adultes, ces mesures nécessitent des tests rigoureux dans les populations pédiatriques avant leur utilisation.

2. Hypothèse Il n'y a pas de véritable hypothèse globale pour l'étude puisqu'il s'agit d'une étude de validation/fiabilité. Il existe des hypothèses pour chaque type de validité étudié.

   Pour la validité de construction (en utilisant la convergence), l'hypothèse serait une hypothèse a priori dans cette étude liée à la validité convergente est que, en supposant que le WOMAC a une validité de construction dans cette population, alors les scores de résultats spécifiques à la hanche devraient être différents pour chaque étape de classification de Stulberg.

   Pour la validité de construit (en utilisant des groupes extrêmes), l'hypothèse serait une hypothèse a priori dans cette étude est que, en supposant que les mesures ont une validité de construit adéquate dans cette population, le groupe de sujets suivis pour le traitement d'une fracture du membre supérieur devrait avoir une bien meilleure fonction, comme indiqué par un faible score sur le WOMAC et , par rapport aux personnes atteintes de la maladie de Perthes, qui devraient avoir des scores plus élevés indiquant une fonction plus faible.

   Pour la validité du critère, l'hypothèse serait une hypothèse a priori liée à la validité du critère dans cette étude prédit que, en supposant une validité concurrente adéquate de ces mesures dans cette population, il devrait y avoir une corrélation négative entre l'échelle d'activités pour les enfants - Performance (ASK-p , un score de résultat au niveau de l'activité) et le WOMAC. La raison d'une corrélation négative est que des scores élevés sur la mesure générique indiquent une meilleure fonction, tandis que des scores faibles sur les mesures spécifiques à la hanche indiquent une meilleure fonction.

3. Méthode de recherche Tous les sujets inscrits à l'étude recevront l'ensemble initial de questionnaires au moment du recrutement et seront invités à les remplir à domicile, après la visite de suivi clinique, et à retourner les questionnaires par courrier en utilisant un formulaire pré-adressé et timbré. enveloppe qui vous sera remise. Tous les sujets compléteront le WOMAC. Les personnes atteintes de la maladie de Perthes guérie rempliront également l'ASK-p lors de la première visite à la clinique après leur consentement à l'étude. Les personnes du groupe de comparaison avec une fracture du membre supérieur ne rempliront pas la mesure générique. Cela constituera le moment initial de l'étude. Les sujets qui ne remplissent pas tous les questionnaires requis, à ce stade, seront exclus de l'étude. Des radiographies de la hanche et du bassin affectés seront obtenues pour chaque patient atteint de la maladie de Perthes guérie au moment de la visite à la clinique, qui seront obtenues indépendamment de l'inclusion dans l'étude au cours du suivi clinique standard.

   Les sujets atteints de la maladie de Perthes rempliront également le WOMAC et mesureront deux semaines après le point initial. Les questionnaires seront postés aux sujets et il leur sera demandé de remplir les questionnaires et de les retourner dans une enveloppe pré-adressée et affranchie qui leur sera fournie. Cela comprendra le point temporel de suivi de l'étude. Une notification de rappel sera envoyée par la poste quatre semaines plus tard et un rappel par téléphone six semaines après le point initial si la deuxième série de questionnaires n'a pas été retournée. Ceux qui ne remplissent pas la deuxième série de questionnaires seront exclus du volet fiabilité de l'étude mais maintenus dans la phase de validité, à condition que les questionnaires initiaux aient été remplis. Ceux qui ont une fracture du membre supérieur ne rempliront aucun questionnaire supplémentaire après le point de temps initial. La classification de Stulberg sera déterminée, comme indiqué, après le moment initial mais avant l'analyse des données.

4. Analyse statistique Toutes les analyses statistiques seront effectuées par un analyste indépendant en aveugle. Toutes les analyses, à l'exception de la statistique kappa pondérée qui sera calculée manuellement, seront effectuées à l'aide du logiciel S-PLUS (version 6.2, Lucent Technologies, Inc.). La distribution de toutes les données du questionnaire sera déterminée à l'aide d'histogrammes de fréquence pour permettre l'utilisation de tests statistiques appropriés. Tous les tests statistiques seront effectués avec α=0,05. Les valeurs rapportées seront la moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant. Lorsque deux groupes sont comparés, la différence moyenne entre les groupes et l'intervalle de confiance à 95 % de la différence seront rapportés.

Il n'y a pas eu d'études ou de données antérieures sur le WOMAC dans une population pédiatrique. L'utilisation de valeurs obtenues dans des études sur des adultes peut ne pas fournir une bonne estimation pour une analyse de puissance dans cette population, car d'autres mesures de résultats, qui ont été validées chez les adultes, se sont avérées manquer de validité chez les enfants et les adolescents. Cependant, afin d'estimer la taille de l'échantillon requise pour la corrélation entre l'ASK-p et les mesures des résultats de la hanche, les valeurs dérivées pour adultes rapportées précédemment étaient nécessaires. Sur la base d'une corrélation minimale de 0,6, qui serait considérée comme adéquate, avec α = 0,05 et une puissance de 80 %, un total de 40 enfants est requis pour l'étude. Puisqu'il n'y a pas de preuves disponibles pour estimer la corrélation entre ces mesures de résultats, un échantillon de taille libérale sera recruté. Dans une étude similaire, sauf que des mesures de résultats génériques par opposition à spécifiques aux articulations ont été utilisées, un échantillon de 196 sujets a été recruté. Young et al ont recruté 200 sujets pour leur étude dans laquelle plusieurs propriétés psychométriques de l'ASK-p ont été déterminées. Au total, 200 sujets seront recrutés dans tous les centres participant à cette étude. Il y aura 100 sujets avec une fracture du membre supérieur et 100 avec une maladie de Perthes guérie. Cette taille d'échantillon a été choisie, en partie, sur la base du nombre maximum de sujets avec Perthes guéri qu'il serait possible de recruter sur l'horizon temporel de l'étude, qui sera de six mois. Il est prévu qu'au moins quatre centres participeront à l'étude.