- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02799017
Fonologinen hoito yhdistettynä intensiiviseen puheterapiaan edistää lukemisen palautumista kroonisessa afasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 asiakasta, joista 10 on kontrolliryhmässä ja 10 koeryhmässä ja heidät jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kaikille asiakkaille tehdään standardoidut testit ennen hoitoa ja sen jälkeen ymmärtämisen, ilmaisukyvyn, luku- ja kirjoitustaitojen arvioimiseksi.
Osallistujien MRI-raportit kerätään leesiokohtien ja kielen tulosten ymmärtämiseksi. Sekä koe- että kontrolliryhmä saavat yksilö-, ryhmä- ja lukemista kukin tunnin ajan. Koeryhmän osallistujat saavat tunnin yksilöllistä fonologiaterapiaa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteistä yksilöterapiaa. Molemmat ryhmät saavat ryhmä- ja tunnin ääneenlukemista.
Kokeellinen ryhmäterapia sisältää visuaalisia ja kuuloharjoituksia. Se on myös jäsennelty, peräkkäinen, toistuva ja kumulatiivinen. Hoidon aikana kohdennetut äänet jaetaan viiteen ryhmään, jotka sisältävät 5 ääntä - yhden lyhyen vokaalin ja neljä konsonanttia. Konsonanteille, joissa on kaksi ääntä, opetetaan aluksi kova ääni. Pehmeä ääni opetetaan, kun osallistujalle opetetaan erilaiset oikeinkirjoitussäännöt (esim. "hiljainen e"). Jokainen sarja on suunnattu kolmen viikon ajan tai mestaruuteen asti.
Opettaessaan uutta äänisarjaa kliinikko opettaa osallistujalle artikulaattorien sijoittelun ja kirjaimen nimen. Osallistuja kopioi sarjan jokaisen kirjaimen samalla kun hän vastaanottaa äänipommituksen. Kuulopommituksen aikana osallistujaa rohkaistaan tuottamaan ääntä.
Toimenpide: Koeryhmän osallistujat saavat tunnin fonologiahoitoa, tunnin ryhmäterapiaa ja tunnin lukemista. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tunnin yksilöterapiaa, tunnin lukemista ja tunnin ryhmäterapiaa perinteisessä ympäristössä. Molemmat ryhmät työskentelevät kirjoittamisen, generatiivisen nimeämisen parissa ryhmäaikana, mutta kokeellinen ryhmä keskittyy itseään ohjaamiseen yksittäisen istunnon aikana oppimiensa äänien kanssa. Vaikka kontrolliryhmä yksinkertaisesti seuraa semanttisen piirteen analyysiä noutaakseen nimen. Molemmille ryhmille luetaan tai luetaan ääneen niiden tasosta riippuen.
Koeryhmän osallistujille opetetaan kaikki konsonantit ja vokaalit 16 viikon aikana.
Visuaaliset harjoitukset Vaihe 1: Yksittäisten äänten tuottaminen – Kliinikko näyttää kohteelle kirjaimen ja koehenkilö nimeää kirjaimen ja tuottaa vastaavan äänen. Jos osallistuja ei anna tarkkaa vastausta, osallistujalle tarjotaan visuaalinen kuva äänen sijoittelusta. Jos kohdetta ei vieläkään tuoda, kliinikko antaa oikean vastauksen ja osallistuja jäljittelee kliinikkoa. He toistavat tuotannon kolme kertaa, kirjoittavat kirjeen ja tuottavat kirjeen nimen kolme kertaa.
Kuuloharjoitukset
*Kliinikon artikulaattorit tulee peittää kaikissa kuulotehtävissä. Tässä osiossa kliinikko tuottaa äänen suu peitettynä ja koehenkilö toistaa kuulemasi äänen ja kirjoittaa sitten vastaavan kirjaimen paperille. Jos osallistuja vastaa edelleen väärin, kliinikko kirjoittaa kohdekirjeen, nimeää kirjeen ja pyytää osallistujaa kopioimaan ja toistamaan oikean vastauksen. Jokainen ääni tulee kohdistaa 5 kertaa istunnon aikana.
Vaihe 2: Äänestä kirjaimeen -tunnistus/kirjaimien nimeäminen -Osallistuja saa taulukon, jossa kaikki sarjan kirjaimet kohdistetaan. Kliinikko tuottaa yhden äänen, asiakas toistaa sen varmistaakseen ymmärtämisen ja asiakas tunnistaa ääniin liittyvän kirjaimen osoittamalla sitä. Lisäksi osallistuja sanoo kirjaimen nimen. Jos osallistuja ymmärtää sen väärin, kliinikko kertoo osallistujalle äänen, joka vastaa hänen tunnistamaansa kirjainta, ja kliinikko toistaa kohdeäänen antamalla sijoitusvihjeet (ts. kannen poistaminen nivelistä). Jos osallistuja vastaa edelleen väärin, kliinikko tunnistaa kohdekirjeen ja pyytää osallistujaa kopioimaan vastauksen. Jokainen ääni tulee kohdistaa 5 kertaa istunnon aikana.
Vaihe 3: Alkuääninen erottelu – Kliinikko kysyy osallistujalta, alkaako sana tietyllä äänellä. (eli "Alkaako laukku /d/?") Jos osallistuja vastaa väärin, kliinikko selittää, miksi vastaus on virheellinen, ja toistaa ärsykkeet samalla antaen sijoitteluvihjeitä (esim. kannen poistaminen nivelistä). Jos osallistuja vastaa edelleen väärin, kliinikko näyttää hänelle kirjoitetun sanan ja toistaa ärsykkeen. Jos osallistuja vastaa edelleen väärin, kliinikko antaa tarkan vastauksen ja selityksen. Tämä tehtävä koostuu viidestä kokeesta.
Alkuäänentunnistus – Kun osallistuja saavuttaa 90 % tarkkuuden alkuperäisessä äänen erottelutehtävässä, lääkäri antaa osallistujalle CVC-sanan suullisesti ja pyytää häntä tunnistamaan alkuperäisen äänen osoittamalla kirjainta arkilla, joka sisältää kaikki äänet. joka asettaa ja nimeä kirjeen. Jos osallistuja vastaa väärin, kliinikko selittää, miksi vastaus on väärä, ja toistaa ärsykkeet antamalla sijoitusvihjeitä (esim. kannen poistaminen nivelistä). Jos osallistuja ei vieläkään pysty tekemään tätä, kliinikko vähentää vaihtoehtojen määrää kolmeen. Jos osallistuja ei vieläkään pysty suorittamaan tehtävää, kliinikko antaa oikean vastauksen ja selityksen. Tätä tehtävää varten on viisi koetta.
Alkuäänen luominen – Kun osallistuja saavuttaa 90 % tarkkuuden alkuperäisessä äänentunnistustehtävässä, lääkäri antaa osallistujalle suullisesti CVC-sanan ja pyytää osallistujaa tuottamaan alkuäänen ärsykkeissä ja nimeämään kirjaimen. Jos osallistuja ei pysty tuottamaan alkuääntä, kliinikko toistaa sanan suu peittämättä näyttääkseen osallistujalle artikulatiivisen sijoituksen. Jos kliinikko ei edelleenkään pysty tuottamaan ääntä, hän eristää alkuperäisen äänen suu peittämättä. Tätä tehtävää varten on viisi koetta.
Sekoitus- ja segmentointiharjoitukset - Tämä otetaan käyttöön, kun aihe oppii yhden konsonantin ja vokaalin.
Vaihe 4: Segmentointi – Kliinikko antaa osallistujalle CV- tai VC-sanan, joka koostuu kahdesta sarjan kirjaimesta. Osallistuja toistaa sanan ja segmentoi sitten kaksi ääntä. Kun osallistuja saavuttaa 90 % tarkkuuden, osallistuja toistaa CVC-sanan ja segmentoi kolme ääntä.
Vaihe 5: Sekoitus – Kun osallistuja saavuttaa 90 % tarkkuuden segmentointitehtävässä, kliinikko antaa osallistujalle kaksi ääntä sarjasta kahden sekunnin tauon välissä. Osallistuja toistaa kaksi ääntä erillään ja sekoittaa ne sitten yhteen. Jos osallistuja ei pysty sekoittamaan ääniä, kliinikko tuottaa ne erillään yhden sekunnin tauon välissä. Jos osallistuja ei vieläkään pysty tuottamaan kohdevastetta, kliinikko toistaa äänet erillään yhden sekunnin tauon välissä ja tuottaa sitten kohdesanan ja osallistuja toistaa kohteen. Kun osallistuja saavuttaa 90 %:n tarkkuuden sekoittamalla kaksi ääntä, osallistuja suorittaa yllä olevan tehtävän kolmella äänellä (CVC). Tätä tehtävää varten on viisi koetta.
Vaihe 6: CVC-sanojen lukeminen – Kun osallistuja saavuttaa 80 %:n tarkkuuden tunnistamisessa, tuottamisessa ja yhdistämisessä, osallistuja lukee ääneen CVC-sanoja, jotka sisältävät terapiassa kohdistettuja ääniä.
CVC-sanojen kirjoittaminen saneluksi – Kun osallistuja saavuttaa 80 %:n tarkkuuden tunnistamisessa, tuottamisessa ja yhdistämisessä, osallistuja kirjoittaa CVC-sanat lääkärin antamiin saneluihin (sanat sisältävät kohdeäänet).
Ryhmäterapia:
Vaihe 1: Generatiivinen nimeäminen Osallistujia pyydetään luomaan kohteita tiettyyn verbi- tai substantiiviluokkaan. Heitä rohkaistaan kirjoittamaan kohteet ja lukemaan ne käyttämällä fonologian hoitoprotokollaa. Kontrolliryhmä noudattaa perinteistä generatiivista nimeämismenetelmää. Kontrolliryhmälle annetaan tarvittaessa foneettisia vihjeitä sanojen muistamiseksi, mutta se ei ole ensimmäinen vaihtoehto. Asiakkaita pyydetään kirjoittamaan lauseita ja lukemaan lauseita luodun luettelon avulla tiettyyn toimintaverbiin tai substantiiviin.
Vaihe 2: Kuvan nimeäminen – Osallistuja saa kuvan, jonka alkuääni on yksi kohdeäänistä. Jos osallistuja ei pysty nimeämään kuvaa, kliinikko neuvoo osallistujaa yrittämään kirjoittaa sanan tai alkukirjaimen. Kliinikko ilmoittaa osallistujalle, että ensimmäinen kirjain on yksi kohdeäänistä. Jos osallistuja ei pysty kirjoittamaan sitä, kliinikko tarjoaa 3 vaihtoehtoa, jotka kaikki ovat kohdekirjaimia. Jos osallistuja pystyy tuottamaan ensimmäisen kirjaimen, kliinikko neuvoo häntä tuottamaan kirjainta vastaavan äänen. Jos osallistuja ei vieläkään pysty tuottamaan kohdevastetta, lääkäri laajentaa foneemisen vihjeen tavuksi. Jos osallistuja ei vieläkään pysty antamaan oikeaa vastausta, kliinikko antaa semanttisen vihjeen tai muun osallistujalle toimivan vihjeen.
Lukeminen - Kaikille asiakkaille annetaan 15 virkettä lukemisen parissa. Lauseet kohdistuvat yksilöterapiassa opetettuihin ääniin. Vapaaehtoiset lukevat asiakkaille, jotka eivät osaa lukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Austin Speech Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 20-85 vuotta vanha
- Kärsinyt vasemmanpuoleisesta CVA:sta
- Yli 50 % pisteet WAB:n ymmärtämistehtävästä
- Pisteet alle 80 % tarkkuudella kaikissa fonologiaan liittyvissä tehtävissä
Poissulkemiskriteerit:
- Saa yli 80 %:n tarkkuuden kaikista fonologiaan liittyvistä tehtävistä.
- Pistemäärä alle 50 % WAB:n ymmärtämistehtävästä
- On kärsinyt oikea CVA
- Saat etäterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen fonologiahoito
Koeryhmän osallistujat saavat tunnin fonologiahoitoa, tunnin ryhmäterapiaa ja tunnin lukemista. He työskentelevät kirjoittamisen, luovan nimeämisen parissa ryhmäaikana keskittyen itseään ohjaamiseen yksittäisen istunnon aikana oppimiensa äänien kanssa. Ne luetaan tai luetaan ääneen niiden tasosta riippuen. Koeryhmän osallistujille opetetaan kaikki konsonantit ja vokaalit 16 viikon aikana. |
Fonologiaan perustuva luku-, kirjoittamis- ja nimeämisterapia.
|
|
Active Comparator: Intensiivinen SFA-hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tunnin yksilöterapiaa, tunnin lukemista ja tunnin ryhmäterapiaa perinteisessä ympäristössä.
He työskentelevät kirjoittamisen, generatiivisen nimeämisen parissa ryhmäaikana semanttisten piirteiden analyysin jälkeen nimen hakemiseksi. Ne luetaan tai luetaan ääneen heidän tasosta riippuen.
|
Semantiikkaan perustuva lukemis-, kirjoittamis- ja nimeämisterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten sanojen lukemisen parantaminen PALPA-mittauksella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yksittäisten sanojen lukemista testataan PALPA (Psycholinguistic Assessment of Language Processing) -alitesteillä
|
16 viikkoa
|
|
Parannus nimeämisessä BNT:n mittaamana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kuvien nimeäminen (substantiivit) testataan Bostonin nimitestillä (BNT)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut spontaanin puhe WAB:lla mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
spontaanin puheen informaatiosisältö ja sujuvuus testataan standardoiduilla mittaustyökaluilla, kuten Western Aphasia Battery (WAB) -kuvakuvauksella spontaanin puheen lisääntymisen analysoimiseksi.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shilpa Shamapant, M.S.,M.A., Austin Speech Labs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlomagno S, Pandolfi M, Labruna L, Colombo A, Razzano C. Recovery from moderate aphasia in the first year poststroke: effect of type of therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1073-80. doi: 10.1053/apmr.2001.25155.
- Beeson PM, Rising K, Kim ES, Rapcsak SZ. A treatment sequence for phonological alexia/agraphia. J Speech Lang Hear Res. 2010 Apr;53(2):450-68. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0229).
- Brookshire CE, Conway T, Pompon RH, Oelke M, Kendall DL. Effects of intensive phonomotor treatment on reading in eight individuals with aphasia and phonological alexia. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S300-11. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0083.
- Conway TW, Heilman P, Rothi LJ, Alexander AW, Adair J, Crosson BA, Heilman KM. Treatment of a case of phonological alexia with agraphia using the Auditory Discrimination in Depth (ADD) program. J Int Neuropsychol Soc. 1998 Nov;4(6):608-20. doi: 10.1017/s1355617798466104.
- Doesborgh SJ, van de Sandt-Koenderman MW, Dippel DW, van Harskamp F, Koudstaal PJ, Visch-Brink EG. Effects of semantic treatment on verbal communication and linguistic processing in aphasia after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2004 Jan;35(1):141-6. doi: 10.1161/01.STR.0000105460.52928.A6. Epub 2003 Dec 4.
- El Hachioui H, Lingsma HF, van de Sandt-Koenderman ME, Dippel DW, Koudstaal PJ, Visch-Brink EG. Recovery of aphasia after stroke: a 1-year follow-up study. J Neurol. 2013 Jan;260(1):166-71. doi: 10.1007/s00415-012-6607-2. Epub 2012 Jul 22.
- Goodglass H, Wingfield A, Hyde MR, Gleason JB, Bowles NL, Gallagher RE. The importance of word-initial phonology: error patterns in prolonged naming efforts by aphasic patients. J Int Neuropsychol Soc. 1997 Mar;3(2):128-38.
- Greenwald M. "Blocking" lexical competitors in severe global agraphia: a treatment of reading and spelling. Neurocase. 2004 Apr;10(2):156-74. doi: 10.1080/13554790409609946.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-12-0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen fonologiahoito
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis