PET/MR-kuvaus potilailla, joilla on lyhyt ja pitkäaikainen Parkinsonin tauti
[18F] FDOPA PET/MR -kuvantamisen vertailu potilailla, joilla on lyhyt ja pitkäaikainen Parkinsonin tauti: Pilottitutkimus
Parkinsonin tauti (PD) on krooninen, etenevä, hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa 1 %:iin yli 60-vuotiaista väestöstä. Sairaus ilmenee liikehäiriönä, joka ilmenee pääasiassa lepovapina, bradykinesia, hammaspyörän jäykkyys ja asennon epävakaus sekä kognitiiviset ja käyttäytymishäiriöt sekä muiden ei-motoristen järjestelmien toimintahäiriöiden oireet. PD:n motorisen toimintahäiriön patofysiologia liittyy nigrostriataalisten dopaminergisten hermosolujen asteittaiseen häviämiseen (joita ovat peräisin substantia nigra (SN) compactasta aivojuovioon), mikä johtaa lopulta dopamiinin ehtymiseen striatumissa.
Striataalinen fluori-18-isotopologi L-3,4-dihydroksifenyylialaniinin ([18F] F-DOPA) ottamiseen noudattaa tyypillistä spatiotemporaalista kaavaa taudin kulun aikana alkaen vähentyneestä sisäänoton dorso-caudaal putamenissa (kontralateraalisesti hallitsevan puolen puolelle). motorinen osallistuminen), jotka etenevät häntäytimeen.
Perinteisen magneettikuvauksen (MRI) rooli PD:n arvioinnissa tähtää pääasiassa idiopaattisen PD:n erottamiseen sekundaarisesta parkinsonismista (esim. verisuonitauti) ja muista rappeutuvista, mutta epätyypillisistä parkinsonin oireyhtymistä (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), monijärjestelmän atrofia (MSA) jne.), jotka liittyvät erillisiin rakenteellisiin piirteisiin ja auttavat siksi diagnoosin vahvistamisessa. Kuitenkin uusia MR-sekvenssejä, kuten diffuusi tensorikuvaus (DTI) ja herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI), tutkitaan nyt nigrostriataalisten dopaminergisten neuronien ja raudan kertymisen arvioimiseksi SN:ssä.
Lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI), joka kuvaa aivojen verkoston organisaatiota, on osoitettu muuttuneen potilailla, joilla on PD. Tässä tekniikassa ajallisesti synkroniset, spatiaalisesti jakautuneet, spontaanit matalataajuiset veren-happitasosta riippuvat signaalin vaihtelut tehtävävapaissa asetuksissa ryhmitellään edelleen toiminnallisten laajamittaisten hermoverkkojen karttoihin. Alhaisempi verkon tehokkuus, joka huononee taudin edetessä, on osoitettu potilailla, joilla on PD.
Äskettäin on osoitettu, että MRI:n ja PET:n yhdistäminen on teknisesti mahdollista. Tutkijat uskovat, että PET/MRI tarjoaa todellisen multimodaalisen kuvantamisen yhdistämällä anatomian, toiminnan ja molekyyliprosessit, mikä mahdollistaa taudin etenemisen tarkemman tunnistamisen.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan idiopaattista PD:tä (IPD) 18F FDOPA PET/MRI:llä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida modaliteetin toteutettavuutta ja arvioida sekä visuaalisesti että kvantitatiivisesti striatumissa 18F-FDOPA PET:llä mitatun dopamiiniaineenvaihdunnan yhteyttä rakenteellisiin ja toiminnallisiin MR-löydöksiin potilailla, joilla on diagnosoitu IPD, jolla on epäsymmetrisiä motorisia merkkejä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ja tarkoitus:
- Arvioida 18F FDOPA PET/MR:n toteutettavuutta IPD:n taustalla.
- Korreloida ja vertailla dynaamisen ja/tai staattisen 18F-FDOPA:n sisäänoton mallia striatumissa MR-löydösten kanssa.
- Vertaa erilaisia muuttujia vallitsevan motorisen osallistumisen kontra- ja ipsilateraalisen puolipallon välillä potilailla, joilla on epäsymmetrisiä motorisia häiriöitä.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tuleva, pilotti-, kohortti
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on diagnosoitu IPD ja jotka kärsivät epäsymmetrisistä motorisista oireista.
Osallistujien rekrytointi:
Neurologiset klinikat tunnistavat ja rekrytoivat kelvolliset peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Tietoinen suostumus: Ennen ilmoittautumista jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Osallistujien näytteenotto: Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, rekisteröidään peräkkäin.
Kuvantamisdiagnostiikka PET/MR-protokolla Kaikki skannaukset tehdään Tel-Aviv Assuta Medical Centerin isotooppilääketieteen osastolla käyttäen PET/MR-skanneria (Biograph mMR, Siemens AG, Erlangen, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Potilaiden tulee paastota vähintään 4 tuntia ennen osastolle saapumista. Saapumisen yhteydessä asetetaan suonensisäinen katetri radiofarmaseuttista ja gadoliniumia varten. Potilaat saavat 10 Millicurien (mCi) 18F-FDOPA:n suonensisäisen injektion PET-MR-pöydälle ja skannaus aloitetaan välittömästi. Dynaamiset PET-parametrit hankitaan yhdessä erilaisten MR-sekvenssien kanssa. Aivojen MR sisältää seuraavat sekvenssit: T1, T2 ja T2 nesteen vaimennettu inversion palautussekvenssi (FLAIR), herkkyyspainotetut sekvenssit (SWI), veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) signaalit lepotilan toiminnallista kuvantamista varten. Lisäksi aivojen perfuusio arvioidaan gadoliniumin kanssa ja ilman sitä.
Varjoainesekvensseihin tutkijat käyttävät Dotarem (gadoteriinihappo) (0.2 ml/kg ,0,1 mmol/kg nopeudella 2 ml/s, 20 ml suolaliuosta huuhtelu) Kokonaisskannausaika on noin 45 minuuttia.
Tiedonkeruu:
Soveltuvien potilaiden osalta seuraavat tiedot tallennetaan lähtötilanteessa.
- Perusparametrit: syntymäaika, sukupuoli, ikä diagnoosin yhteydessä ja (motoriset) oireet.
- Yksityiskohtainen sairaushistoria.
- Lääkärintarkastus.
- Luettelo lääkkeistä (ja annokset PD- ja psykiatrisille lääkkeille)
- Hoehn ja Yahr -lava.
- Arviointi Movement Disorders Societyn avulla - suorittaa neurologi.
MR löydökset:
- Aivojen epänormaalit rakenteelliset löydökset.
- DTI-mittaukset nigrostriataalisissa dopaminergisissa hermosoluissa.
- Raudan ylikuormitus SN:ssä.
- Lepotilan aivoverkostojen vertailu potilailla, joilla on epäsymmetrisiä motorisia merkkejä, normaaleihin karttoihin
PET-löydökset:
- Staattisen F-DOPA:n visuaalinen arviointi ja kvantitatiiviset mittaukset (esim. Standardisoidut sisäänottoarvot (SUV) SUVmax ja SUVmean) suoritetaan putamenissa ja häntäytimassa kahdenvälisesti.
- Dynaamisten F-DOPA-parametrien mittaukset, kun ne ovat saatavilla (esim. aika huippuun, huippuarvo jne.), mitataan.
Tilastot Potilaiden ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ja SD, kvalitatiiviset muuttujat esitetään frekvensseinä.
Pearson-korrelaatiokerrointa käytetään PET- ja MR-parametrien välisen suhteen voimakkuuden mittaamiseen.
Eri parametrien keskiarvoja verrataan t-testillä. Otoskoko: Tämä on pilottitutkimus, jossa vaaditaan 40 potilaan otos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 30 alle 80 vuotta.
- Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on epäsymmetrinen PD-esitys (historian/lääketieteellisten asiakirjojen perusteella).
- Potilaat, joilla on jatkuva motorinen epäsymmetria (jossa sivudominanssi oireiden alkamispuolen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu aivosairaus/patologia.
- Potilaat, joilla on epätyypillisiä merkkejä, jotka viittaavat toiseen neurodegeneratiiviseen häiriöön, psykiatriset häiriöt, merkkejä vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä, vakavasta sydän- ja verisuonisairauksista
- Potilaat, joita hoidetaan levodopalla.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, jonka tiedetään häiritsevän DAT:n tai katekoli-O-metyylitransferaasin estäjien toimintaa tai dopamiinireseptoria salpaavia / tai katekoliamiinin takaisinottoa estäviä ominaisuuksia.
- Potilaat, jotka kärsivät dystoniasta.
- Raskaus/imettäminen.
- MR-kuvauksen vasta-aihe.
- Hallitsemattomat pään/vartalon liikkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV- ja DTI-mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ei-interventiotutkimus.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0015-16-ASMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .