Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MR képalkotás rövid és hosszan tartó Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2016. június 16. frissítette: david groshar

A [18F] FDOPA PET/MR képalkotás összehasonlítása rövid és hosszú ideig tartó Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: kísérleti vizsgálat

A Parkinson-kór (PD) egy krónikus, progresszív, neurodegeneratív betegség, amely a 60 évnél idősebb lakosság 1%-át érinti. A betegség mozgászavarként jelentkezik, amely főként nyugalmi tremorral, bradykinesiával, fogaskerekű merevséggel és testtartási instabilitással, valamint kognitív és viselkedési zavarokkal, valamint egyéb nem-motoros rendszerek diszfunkciójának tüneteivel nyilvánul meg. A PD motoros diszfunkciójának patofiziológiája a nigrostriatális dopaminerg neuronok fokozatos elvesztésével kapcsolatos (amelyek a substantia nigra (SN) compacta-ból a striatumba származnak), ami végül a dopamin kimerüléséhez vezet a striatumban.

Az L-3,4-dihidroxi-fenilalanin ([18F] F-DOPA) felvételére szolgáló striatális fluor-18 izotólóg a betegség lefolyása során tipikus spatiotemporális mintát követ, kezdve a dorso-caudalis putamen csökkent felvételével (a túlnyomó oldalával ellentétes). motoros érintettség) amelyek a nucleus caudatus felé haladnak.

A hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szerepe a PD értékelésében elsősorban az idiopátiás PD és a másodlagos parkinsonizmus (pl. vaszkuláris) és más degeneratív, de atipikus parkinson-szindrómák (pl. progresszív supranukleáris bénulás (PSP), multiplex system atrophia (MSA) stb.), amelyek eltérő szerkezeti jellemzőkkel járnak, és így segítik a diagnózis felállítását. Ugyanakkor új MR-szekvenciákat, például diffúz tenzoros képalkotást (DTI) és fogékonysággal súlyozott képalkotást (SWI) vizsgálnak a nigrostriatális dopaminerg neuronok és a vas felhalmozódásának értékelésére az SN-ben.

A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), amely az agy hálózatának szerveződését mutatja be, megváltozott PD-ben szenvedő betegeknél. Ebben a technikában az időlegesen szinkron, térben elosztott, spontán alacsony frekvenciájú vér-oxigénszint-függő jelingadozások feladatmentes körülmények között tovább csoportosulnak a funkcionális nagyméretű neurális hálózatok térképeibe. A PD-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb hálózati hatékonyságot mutattak ki, amely a betegség előrehaladtával romlik.

A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az MRI és a PET integrációja technikailag megvalósítható. A kutatók úgy vélik, hogy a PET/MRI valódi multimodalitású képalkotást kínál az anatómia, a funkció és a molekuláris folyamatok kombinálásával, amely lehetővé teszi a betegség progressziójának pontosabb azonosítását.

Legjobb tudomásunk szerint ez lesz az első olyan vizsgálat, amely 18F FDOPA PET/MRI segítségével értékeli az idiopátiás PD-t (IPD).

A vizsgálat célja a modalitás megvalósíthatóságának felmérése, valamint a striatumban 18F-FDOPA PET-tel mért dopamin-anyagcsere és a strukturális és funkcionális MR lelet közötti összefüggés vizuális és kvantitatív értékelése aszimmetrikus motoros jelekkel rendelkező IPD-vel diagnosztizált betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A tanulmány célja és célja:

  1. A 18F FDOPA PET/MR megvalósíthatóságának felmérése IPD esetén.
  2. A striatum dinamikus és/vagy statikus 18F-FDOPA felvételének mintázatának korrelációja és összehasonlítása az MR-leletekkel.
  3. Összehasonlítani a különböző változókat a domináns motoros érintettség kontra és azonos oldali féltekei oldala között aszimmetrikus motoros zavarban szenvedő betegeknél.

Anyagok és metódusok:

Tanulmánytervezés: Ez egy leendő, kísérleti, kohorsz

Vizsgálati populáció:

Aszimmetrikus motoros tünetekben szenvedő IPD-vel diagnosztizált betegek.

Résztvevők toborzása:

A beválasztási kritériumoknak megfelelő, egymást követő jogosult betegeket a neurológiai klinikák azonosítják és toborozzák.

Tájékozott beleegyezés: A beiratkozás előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.

Résztvevői mintavétel: Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és megfelelő beleegyezését adja, egymást követően regisztrálják.

Képalkotó diagnosztikai PET/MR protokoll Minden vizsgálat a Tel-Aviv Assuta Medical Center Nukleáris Medicina Osztályán történik PET/MR szkennerrel (Biograph mMR, Siemens AG, Erlangen, Németország) a gyártó irányelveinek megfelelően.

A betegeknek az osztályra érkezés előtt legalább 4 órával böjtölniük kell. Érkezéskor egy intravénás katétert helyeznek el a radiofarmakon és a gadolínium adagolására. A betegek 10 Millicurie (mCi) 18F-FDOPA intravénás injekciót kapnak a PET MR asztalra, és a szkennelés azonnal megkezdődik. A dinamikus PET paraméterek a különböző MR szekvenciákkal együtt kerülnek begyűjtésre. Az agy MR-je a következő szekvenciákat tartalmazza: T1, T2 és T2 folyadékgyengített inverziós helyreállítási szekvencia (FLAIR), fogékonysággal súlyozott szekvenciák (SWI), vér-oxigenációs szinttől függő (BOLD) jelek a nyugalmi állapotú funkcionális képalkotáshoz. Ezenkívül az agy perfúzióját gadolíniummal és anélkül is értékelik.

A kontrasztos szekvenciákhoz a vizsgálók Dotarem-et (gadotersav) (0,2 ml/kg ,0,1 mmol/kg 2 ml/s sebességgel, 20 ml sóoldat öblítés) A teljes szkennelési idő körülbelül 45 perc lesz.

Adatgyűjtés:

A jogosult betegek esetében a következő adatokat rögzítjük a kiinduláskor.

  1. Kiindulási paraméterek: születési dátum, nem, életkor a diagnózis idején és a (motoros) tünetek megjelenése.
  2. Részletes kórtörténet.
  3. Fizikális vizsgálat.
  4. A gyógyszerek listája (és a PD-ellenes és pszichiátriai gyógyszerek adagjai)
  5. Hoehn és Yahr színpad.
  6. Értékelés a Movement Disorders Society segítségével – neurológus végezte.

MR leletek:

  • Az agy rendellenes szerkezeti leletei.
  • DTI mérések a nigrostriatális dopaminerg neuron traktusokban.
  • Vas túlterhelés az SN-ben.
  • A nyugalmi állapotú agyi hálózatok összehasonlítása aszimmetrikus motoros jelekkel rendelkező betegeknél normál térképekkel

PET leletek:

  1. A statikus F-DOPA vizuális értékelését és kvantitatív mérését (pl. szabványos felvételi értékek (SUV) SUVmax és SUVmean) a putamenben és a nucleus caudatusban kétoldalúan végzik el.
  2. A rendszer méri a dinamikus F-DOPA paraméterek mérését, ha rendelkezésre állnak (például a csúcs eléréséig eltelt idő, csúcsérték stb.).

Statisztikák A betegek jellemzőit leíró statisztikák segítségével összegzik. A mennyiségi változók átlag és SD, a minőségi változók gyakoriságok formájában kerülnek bemutatásra.

Pearson korrelációs együtthatót használunk a PET és az MR paraméterek közötti kapcsolat erősségének mérésére.

A különböző paraméterek átlagértékeinek összehasonlítására t-próbát használunk. Mintanagyság: Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyhez 40 betegből álló minta szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aszimmetrikus motoros tünetekben szenvedő IPD-vel diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 30 év felett 80 év alatt.
  2. Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa.
  3. A PD aszimmetrikus bemutatása (előzmény/orvosi dokumentáció alapján).
  4. Perzisztens motoros aszimmetriában szenvedő betegek (a tünetek oldalának túlsúlya mellett).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyéb agyi rendellenesség/patológia szerepel.
  2. Más neurodegeneratív rendellenességre utaló atípusos tünetek, pszichiátriai rendellenességek, súlyos kognitív romlás jelei, súlyos kardiovaszkuláris komorbiditás
  3. Levodopával kezelt betegek.
  4. Olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyekről ismert, hogy gátolják a DAT vagy a katekol-O-metiltranszferáz inhibitorok, vagy a dopaminreceptor-blokkoló/vagy katekolamin-újrafelvételt gátló tulajdonságokat.
  5. Disztóniában szenvedő betegek.
  6. Terhesség/ Szoptatás.
  7. Az MR képalkotás ellenjavallata.
  8. Kontrollálatlan fej/test mozgások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a SUV és a DTI mérések között
Időkeret: 24 hónap
nem intervenciós vizsgálat.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel