Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR zobrazení u pacientů s krátkodobou a dlouhotrvající Parkinsonovou chorobou

16. června 2016 aktualizováno: david groshar

Srovnání [18F] FDOPA PET/MR zobrazení u pacientů s krátkodobou a dlouhotrvající Parkinsonovou nemocí: pilotní studie

Parkinsonova nemoc (PD) je chronické, progresivní, neurodegenerativní onemocnění, které postihuje 1 % populace starší 60 let. Onemocnění se projevuje jako pohybová porucha projevující se především klidovým třesem, bradykinezí, rigiditou ozubených kol a posturální nestabilitou spolu s kognitivními a behaviorálními poruchami a symptomy dysfunkce jiných nemotorických systémů. Patofyziologie motorické dysfunkce u PD souvisí s postupným úbytkem nigrostriatálních dopaminergních neuronů (pocházejících z substantia nigra (SN) compacta do striata), což nakonec vede k depleci dopaminu ve striatu.

Striatální izotopolog fluoru-18 pro příjem L-3,4-dihydroxyfenylalaninu ([18F] F-DOPA) se v průběhu onemocnění řídí typickým časoprostorovým vzorem počínaje sníženým vychytáváním v dorzo-kaudálním putamenu (kontralaterálně ke straně převládající motorické postižení), které postupují do nucleus caudatus.

Úloha tradičního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při hodnocení PD je zaměřena především na odlišení idiopatické PD od sekundárního parkinsonismu (např. vaskulární) a z jiných degenerativních, ale atypických parkinsonských syndromů (např. progresivní supranukleární obrna (PSP), mnohočetná systémová atrofie (MSA) atd.), které jsou spojeny s odlišnými strukturálními rysy, a proto pomáhají stanovit diagnózu. Nyní se však zkoumají nové sekvence MR, jako je difuzní zobrazení tenzoru (DTI) a zobrazení vážené citlivostí (SWI), aby se vyhodnotily nigrostriatální dopaminergní neurony a akumulace železa v SN.

Ukázalo se, že funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (fMRI), která zobrazuje organizaci mozkové sítě, je u pacientů s PD změněná. V této technice jsou časově synchronní, prostorově distribuované, spontánní nízkofrekvenční fluktuace signálu závislé na hladině kyslíku v krvi v bezúkolových nastaveních dále seskupeny do map funkčních neuronových sítí velkého měřítka. U pacientů s PD byla prokázána nižší účinnost sítě, která se zhoršuje s progresí onemocnění.

Nedávno se ukázalo, že integrace MRI a PET je technicky proveditelná. Vyšetřovatelé se domnívají, že PET/MRI nabízí skutečné multimodální zobrazení kombinací anatomie, funkce a molekulárních procesů, které umožní přesnější identifikaci progrese onemocnění.

Podle našich nejlepších znalostí to bude první studie, která bude hodnotit idiopatickou PD (IPD) pomocí 18F FDOPA PET/MRI.

Cílem studie je posoudit proveditelnost modality a vizuálně i kvantitativně vyhodnotit souvislost mezi metabolismem dopaminu měřeným ve striatu pomocí 18F-FDOPA PET se strukturálním a funkčním MR nálezem u pacientů s diagnózou IPD s asymetrickými motorickými příznaky .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cíle a účel studia:

  1. Posoudit proveditelnost 18F FDOPA PET/MR v podmínkách IPD.
  2. Korelovat a porovnat vzorce dynamického a/nebo statického vychytávání 18F-FDOPA ve striatu s nálezy MR.
  3. Porovnat různé proměnné mezi kontra a ipsilaterální hemisférickou stranou převládajícího motorického postižení u pacientů s asymetrickými motorickými poruchami.

Materiály a metody:

Design studie: Toto je potenciální, pilotní, kohorta

Studijní populace:

Pacienti s diagnózou IPD trpící asymetrickými motorickými příznaky.

Nábor účastníků:

Vhodní po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni a přijati neurologickými klinikami.

Informovaný souhlas: Před zařazením bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas.

Odběr vzorků účastníků: Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a poskytující informovaný souhlas budou postupně zařazeni.

Zobrazovací diagnostický protokol PET/MR Všechny skeny budou prováděny na oddělení nukleární medicíny v Tel-Aviv Assuta Medical Center pomocí PET/MR skeneru (Biograph mMR, Siemens AG, Erlangen, Německo) v souladu s pokyny výrobce.

Pacienti jsou povinni držet půst minimálně 4 hodiny před příjezdem na oddělení. Po příjezdu bude zaveden intravenózní katétr pro aplikaci radiofarmaka a gadolinia. Pacienti dostanou intravenózní injekci 10 Millicurie (mCi) 18F-FDOPA na PET MR stůl a skenování začne okamžitě. Dynamické PET parametry budou získány spolu s různými MR sekvencemi. MR mozku bude zahrnovat následující sekvence: T1, T2 a T2 tekutinou zeslabenou inverzní sekvenci zotavení (FLAIR), sekvence vážené citlivostí (SWI), signály závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) pro funkční zobrazování v klidovém stavu. Kromě toho bude hodnocena perfuze mozku s a bez gadolinia.

Pro sekvence se zvýšeným kontrastem vyšetřovatelé používají Dotarem (kyselina gadoterová) (0,2 ml/kg ,0,1 mmol/kg při 2 ml/s, 20 ml fyziologického roztoku) Celková doba skenování bude asi 45 minut.

Sběr dat:

U vhodných pacientů budou na začátku zaznamenány následující údaje.

  1. Základní parametry: datum narození, pohlaví, věk v době diagnózy a nástup (motorických) symptomů.
  2. Podrobná anamnéza.
  3. Vyšetření.
  4. Seznam léků (a dávky léků proti PD a psychiatrických léků)
  5. Jeviště Hoehn a Yahr.
  6. Hodnocení pomocí společnosti Movement Disorders Society - provádí neurolog.

Nálezy MR:

  • Abnormální strukturální nálezy mozku.
  • Měření DTI v nigrostriatálních dopaminergních neuronech.
  • Přetížení železem v SN.
  • Porovnání klidových mozkových sítí u pacientů s asymetrickými motorickými znaky s normálními mapami

PET nálezy:

  1. Vizuální hodnocení a kvantitativní měření statického F-DOPA (např. standardních hodnot vychytávání (SUV) SUVmax a SUV průměr) budou prováděna v putamen a caudatus nucleus bilaterálně.
  2. Budou měřena měření dynamických parametrů F-DOPA, pokud jsou k dispozici (např. čas do špičky, špičková hodnota atd.).

Statistika Charakteristiky pacientů budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Kvantitativní proměnné budou prezentovány jako průměr a SD, kvalitativní proměnné budou prezentovány jako frekvence.

Pearsonův korelační koeficient bude použit k měření síly vztahu mezi parametry PET a MR.

K porovnání středních hodnot různých parametrů se použije t-test. Velikost vzorku: Toto je pilotní studie, pro kterou je vyžadována velikost vzorku 40 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou IPD trpící asymetrickými motorickými příznaky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 30 let pod 80 let.
  2. Klinická diagnóza idiopatické PD.
  3. Pacienti s asymetrickým projevem PD (podle anamnézy/lékařské dokumentace).
  4. Pacienti s přetrvávající motorickou asymetrií (s převahou stran respektující stranu nástupu příznaků).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou jiné mozkové poruchy/patologie.
  2. Pacienti s atypickými příznaky naznačujícími jinou neurodegenerativní poruchu, psychiatrické poruchy, známky těžké kognitivní deteriorace, závažná kardiovaskulární komorbidita
  3. Pacienti léčení levodopou.
  4. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interferují s inhibitory DAT nebo katechol O-methyltransferázy nebo s blokováním dopaminového receptoru / nebo blokováním zpětného vychytávání katecholaminů.
  5. Pacienti trpící dystonií.
  6. Těhotenství/kojení.
  7. Kontraindikace MR zobrazení.
  8. Nekontrolované pohyby hlavy/těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi měřeními SUV a DTI
Časové okno: 24 měsíců
neintervenční studie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit