TAmoxifen Versus LIdocaine Cream. Satunnaistettu kliininen tutkimus kivun ja epämukavuuden vähentämiseksi mammografian aikana (TALI)

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan tamoksifeenin tai lidokaiinin käyttöä kivun ja epämukavuuden lievittämiseksi mammografiassa. Tarkoituksena on ottaa mukaan 450 potilasta kolmen ryhmän kesken.

Sisällytämiskriteerit: Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on mastalgia ja joilla on aiempi indikaatio mammografiaan ja joille tehdään radiologinen tutkimus Goiasin liittovaltion yliopiston yliopistollisessa sairaalassa. Ainoat potilaat, jotka eivät olleet mukana, olivat ne, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen.

Potilaat saavat:

• Ryhmä 1: Viisi kapselia, jotka sisältävät 20 mg tamoksifeenia ja yksi pussi, joka sisältää geeliplaseboa;
• Ryhmä 2: Viisi kapselia, jotka sisältävät lumelääkettä ja yksi pussi, joka sisältää lidokaiinigeeliä 4 %;
• Ryhmä 3: Viisi kapselia, jotka sisältävät lumelääkettä ja yksi pussi, joka sisältää plasebogeeliä.

Mammografiatoimenpiteet: Yliopistosairaalan mammografia suoritettiin korkearesoluutioisella mammografialla, jonka keskimääräinen puristus kussakin tasossa oli noin 800 newtonia.

Kaikille potilaille tehdään vähintään neljä kuvantamista: yksi kraniokaudaalinen ja yksi mediolateraalinen vino taso kutakin rintaa kohti. Tarvittaessa käytetään täydentävää kuvantamista, mukaan lukien valikoiva pakkaus, suurennus tai muut menetelmät.

Ohjausmuuttujat:

• potilaan ikä suoritettuina vuosina tutkimuksen aikana;
• Aika kuukautiskierron sisällä;
• Vaihdevuosien tila;
• Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö;
• Hormonikorvaushoidon käyttö;
• Aikaisempi mastalgian historia;
• Juomien kahvikuppien määrä päivässä;
• Rintaliivien koko;
• Paino ja pituus, painoindeksi (BMI): paino kilogrammoina ja pituus metreinä potilaan tutkimuksen aikana antamien tietojen mukaan;
• Mikä tahansa aikaisempi mammografiatutkimus.

Riippuvat muuttujat:

Kipua käytetään mittaamaan lineaarisen visuaalisen analogisen kipuasteikon mukaisesti. Epämukavuus kirjataan neljään mahdolliseen luokkaan potilaan mielipiteen mukaan: ei epämukavuutta, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä tai sietämätön.

Eettiset asiat:

Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Goiasin liittovaltion yliopistollisen sairaalan tutkimuseettinen toimikunta ja se tehdään Helsingin yleissopimuksen määräysten mukaisesti.