TAmoxifeno versus LIdocaína Creme. Um ensaio clínico randomizado para reduzir a dor e o desconforto durante a mamografia (TALI)
Estudo randomizado do uso de tamoxifeno versus pomada lidocaína para redução da dor e desconforto em mamografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, para testar o uso de tamoxifeno ou lidocaína para diminuição da dor e desconforto durante a mamografia, com a intenção de incluir 450 pacientes distribuídas entre os três grupos.
Critérios de inclusão: Pacientes com mastalgia com indicação prévia de mamografia e idade superior a 40 anos, submetidas ao exame radiológico no hospital universitário da Universidade Federal de Goiás. Os únicos pacientes que não foram incluídos foram aqueles que não quiseram participar do estudo.
Os pacientes receberão:
- Grupo 1: Cinco cápsulas contendo 20mg de tamoxifeno mais um sachê contendo gel placebo;
- Grupo 2: Cinco cápsulas contendo placebo e um sachê contendo gel de lidocaína a 4%;
- Grupo 3: Cinco cápsulas contendo placebo mais um sachê contendo gel placebo.
Procedimentos de mamografia: A mamografia no hospital universitário foi realizada com mamógrafo de alta resolução com compressão média em cada plano de aproximadamente 800 newtons.
Todas as pacientes serão submetidas a pelo menos quatro incidências de imagem: uma craniocaudal e uma mediolateral oblíqua para cada mama. Quando necessário, imagens complementares serão usadas, incluindo compressão seletiva, ampliação ou outros métodos.
Variáveis de controle:
- Idade do paciente em anos completos no momento do estudo;
- Tempo dentro do ciclo menstrual;
- Estado da menopausa;
- Uso de anticoncepcionais orais;
- Uso de terapia de reposição hormonal;
- História prévia de mastalgia;
- Número de xícaras de café ingeridas por dia;
- Tamanho de sutiã;
- Peso e altura, para índice de massa corporal (IMC): peso em quilogramas e altura em metros, conforme informação fornecida pelo paciente no momento do estudo;
- Qualquer exame mamográfico anterior.
Variáveis dependentes:
A dor será utilizada para mensuração de acordo com a escala visual analógica linear de dor. O desconforto será registrado em quatro categorias possíveis de acordo com a opinião do paciente: nenhum desconforto, incômodo, muito incômodo ou intolerável.
Questões éticas:
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do hospital universitário da Universidade Federal de Goiás e será conduzido de acordo com os princípios regentes da Convenção de Helsinki.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605050
- Universidade Federal de Goias
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mastalgia no programa de mastologia com 40 anos de idade que tenham indicação de mamografia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Pacientes submetidas a implantes protéticos de silicone
- Pacientes submetidas a mamoplastia (redução das mamas ou mastopexia)
- mulheres grávidas
- Pacientes alérgicos ao tamoxifeno ou à lidocaína, com doença cardíaca ou com história de trombose venosa profunda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cinco cápsulas contendo placebo
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O braço será composto por 03 mulheres que utilizaram placebo cápsulas e gel.
Outros nomes:
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Experimental: Tamoxifeno
Cinco cápsulas contendo 20mg de tamoxifeno.
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O braço será composto por 03 mulheres que utilizaram placebo cápsulas e gel.
Outros nomes:
O braço 01 é composto por pacientes que fazem uso de tamoxifeno 20mg uma cápsula ao dia por 05 dias antes do exame e placebo gel 15 minutos antes do exame.
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Experimental: Lidocaína
Um sachê contendo gel de lidocaína a 4%
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O braço será composto por 03 mulheres que utilizaram placebo cápsulas e gel.
Outros nomes:
O braço 2 será composto por mulheres que usaram cápsulas de placebo por 5 dias e gel de lidocaína 4% 15 minutos antes do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamoxifeno para dor durante a mamografia
Prazo: Entre revisão, teste, randomização, aplicação dos resultados, análise dos dados e entrega dos resultados para publicação serão 24 meses.
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Um adicional de 15% das pacientes que não sentiram dor durante a mamografia usando a medicação.
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Entre revisão, teste, randomização, aplicação dos resultados, análise dos dados e entrega dos resultados para publicação serão 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Lidocaína
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- TALI TRIAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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