TAmoxifen versus LIdocain-Creme. Eine randomisierte klinische Studie zur Reduzierung von Schmerzen und Beschwerden während der Mammographie (TALI)

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, um die Verwendung von Tamoxifen oder Lidocain zur Linderung von Schmerzen und Beschwerden bei der Durchführung einer Mammographie zu testen. Die Studie soll 450 auf die drei Gruppen verteilte Patienten einschließen.

Einschlusskriterien: Patienten mit Mastalgie und vorheriger Mammographie-Indikation, die älter als 40 Jahre sind und sich ihrer radiologischen Untersuchung im Universitätskrankenhaus der Bundesuniversität Goias unterziehen. Die einzigen Patienten, die nicht eingeschlossen wurden, waren diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen wollten.

Die Patienten erhalten:

• Gruppe 1: Fünf Kapseln mit 20 mg Tamoxifen plus ein Beutel mit Gel-Placebo;
• Gruppe 2: Fünf Kapseln mit Placebo und ein Beutel mit 4 % Lidocain-Gel;
• Gruppe 3: Fünf Kapseln mit Placebo plus ein Beutel mit Gel-Placebo.

Mammographieverfahren: Die Mammographie im Universitätsklinikum wurde mit einem hochauflösenden Mammographen mit einer mittleren Kompression in jeder Ebene von ca. 800 Newton durchgeführt.

Alle Patienten werden mindestens vier Bildgebungsansichten unterzogen: einer kraniokaudalen und einer mediolateralen schrägen Ebene für jede Brust. Bei Bedarf kommen ergänzende Bildgebungsverfahren zum Einsatz, darunter selektive Komprimierung, Vergrößerung oder andere Methoden.

Kontrollvariablen:

• Alter des Patienten in vollendeten Jahren zum Zeitpunkt der Studie;
• Zeit innerhalb des Menstruationszyklus;
• Wechseljahrsstatus;
• Verwendung oraler Kontrazeptiva;
• Einsatz einer Hormonersatztherapie;
• Vorgeschichte von Mastalgie;
• Anzahl getrunkener Tassen Kaffee pro Tag;
• Körpchengröße;
• Gewicht und Größe, für Body-Mass-Index (BMI): Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern, gemäß den Angaben des Patienten zum Zeitpunkt der Studie;
• Jede vorherige Mammographie-Untersuchung.

Abhängigen Variablen:

Der Schmerz wird zur Messung gemäß der linearen visuellen analogen Schmerzskala verwendet. Die Beschwerden werden je nach Meinung des Patienten in vier mögliche Kategorien eingeteilt: keine Beschwerden, unangenehm, sehr unangenehm oder unerträglich.

Ethische Angelegenheiten:

Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Universitätskrankenhauses der Bundesuniversität Goias genehmigt und wird in Übereinstimmung mit den geltenden Grundsätzen der Helsinki-Konvention durchgeführt.