TAmoxifen Versus LIdocaine krém. Véletlenszerű klinikai vizsgálat a fájdalom és a kellemetlen érzés csökkentésére a mammográfia során (TALI)

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amely a tamoxifen vagy a lidokain alkalmazását teszteli a fájdalom és a kellemetlen érzés csökkentésére a mammográfiás vizsgálat során, és 450 beteget kíván bevonni a három csoport között.

Bevételi kritériumok: 40 év feletti, mastalgiában szenvedő, előzetes mammográfiás indikációval rendelkező betegek, akik radiológiai vizsgálaton esnek át a Goias Szövetségi Egyetem egyetemi kórházában. Csak azok a betegek nem vettek részt, akik nem kívántak részt venni a vizsgálatban.

A betegek a következőket kapják:

• 1. csoport: Öt kapszula, amelyek 20 mg tamoxifent tartalmaznak, plusz egy tasak gélt, placebót;
• 2. csoport: Öt kapszula placebót és egy tasak 4%-os lidokain gélt;
• 3. csoport: Öt placebót tartalmazó kapszula, plusz egy gél placebót tartalmazó tasak.

Mammográfiás eljárások: Az egyetemi kórházban a mammográfiát nagy felbontású mammográffal végezték, minden síkban körülbelül 800 newton átlagos kompresszióval.

Minden páciensnek legalább négy képalkotó felvételen kell átesnie: egy craniocaudalis és egy mediolaterális ferde síkon minden emlőhöz. Szükség esetén kiegészítő képalkotást alkalmaznak, beleértve a szelektív tömörítést, nagyítást vagy egyéb módszereket.

Vezérlőváltozók:

• a beteg életkora befejezett években a vizsgálat időpontjában;
• A menstruációs cikluson belüli idő;
• Menopauza állapota;
• Orális fogamzásgátlók használata;
• hormonpótló terápia alkalmazása;
• A masztalgia korábbi története;
• A naponta elfogyasztott csésze kávé száma;
• Melltartó méret;
• Testtömeg-index (BMI) súlya és magassága: testtömeg kilogrammban és magasság méterben, a beteg által a vizsgálat időpontjában megadott információk szerint;
• Bármilyen korábbi mammográfiás vizsgálat.

Függő változók:

A fájdalom mérése a lineáris vizuális analóg fájdalomskála szerint történik. A kényelmetlenséget a páciens véleménye alapján négy lehetséges kategóriába sorolják: nincs kellemetlen érzés, kellemetlen, nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen.

Etikai kérdések:

Ezt a vizsgálatot a Goias Szövetségi Egyetem Egyetemi Kórházának Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Egyezmény irányadó elveivel összhangban végzik el.