TAmoxifen Versus LIdocaine Cream. Et randomiseret klinisk forsøg til reduktion af smerter og ubehag under mammografi (TALI)

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at teste brugen af ​​tamoxifen eller lidocain for at mindske smerten og ubehaget under mammografi, med det formål at inkludere 450 patienter fordelt mellem de tre grupper.

Inklusionskriterier: Patienter, der præsenterer mastalgi med en forudgående indikation for mammografi, som er over 40 år gamle, der gennemgår deres radiologiske undersøgelse på universitetshospitalet ved Federal University of Goias. De eneste patienter, der ikke var inkluderet, var dem, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen.

Patienterne vil modtage:

• Gruppe 1: Fem kapsler indeholdende 20 mg tamoxifen plus en pose indeholdende gel placebo;
• Gruppe 2: Fem kapsler indeholdende placebo og en pose indeholdende lidocaingel på 4%;
• Gruppe 3: Fem kapsler indeholdende placebo plus en pose indeholdende gel placebo.

Mammografiprocedurer: Mammografien på universitetshospitalet blev udført ved hjælp af en højopløselig mammografi med gennemsnitlig kompression i hvert plan på ca. 800 newton.

Alle patienter vil gennemgå mindst fire billeddannelsesvisninger: et kraniokaudalt og et mediolateralt skråt plan for hvert bryst. Når det er nødvendigt, vil der blive brugt komplementær billeddannelse, herunder selektiv kompression, forstørrelse eller andre metoder.

Kontrolvariable:

• Patientens alder i fuldførte år på tidspunktet for undersøgelsen;
• Tid inden for menstruationscyklussen;
• Menopausal status;
• Brug af orale præventionsmidler;
• Brug af hormonsubstitutionsterapi;
• Tidligere mastalgihistorie;
• Antal kopper kaffe drukket pr. dag;
• BH størrelse;
• Vægt og højde, for body mass index (BMI): vægt i kilogram og højde i meter, i henhold til oplysninger fra patienten på tidspunktet for undersøgelsen;
• Enhver tidligere mammografisk undersøgelse.

Afhængige variabler:

Smerten vil blive brugt til at måle efter den lineære visuelle analoge smerteskala. Ubehag vil blive registreret i fire mulige kategorier i henhold til patientens mening: intet ubehag, ubehageligt, meget ubehageligt eller utåleligt.

Etiske spørgsmål:

Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité på universitetshospitalet på Goias føderale universitet, og den vil blive udført i overensstemmelse med de herskende principper i Helsinki-konventionen.