Crème TAmoxifène Versus LIdocaïne. Un essai clinique randomisé pour réduire la douleur et l'inconfort pendant la mammographie (TALI)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à tester l'utilisation du tamoxifène ou de la lidocaïne pour diminuer la douleur et l'inconfort lors de la réalisation d'une mammographie, visant à inclure 450 patientes réparties entre les trois groupes.

Critères d'inclusion : Patientes présentant une mastalgie avec une indication préalable de mammographie et âgées de plus de 40 ans, subissant leur examen radiologique à l'hôpital universitaire de l'Université fédérale de Goias. Les seuls patients qui n'ont pas été inclus sont ceux qui n'ont pas souhaité participer à l'étude.

Les patients recevront :

• Groupe 1 : cinq gélules contenant 20 mg de tamoxifène plus un sachet contenant un gel placebo ;
• Groupe 2 : Cinq gélules contenant un placebo et un sachet contenant du gel de lidocaïne à 4 % ;
• Groupe 3 : Cinq gélules contenant un placebo plus un sachet contenant un gel placebo.

Procédures de mammographie : La mammographie au CHU a été réalisée à l'aide d'un mammographe à haute résolution avec une compression moyenne dans chaque plan d'environ 800 newtons.

Toutes les patientes subiront au moins quatre vues d'imagerie : un plan craniocaudal et un plan oblique médiolatéral pour chaque sein. Si nécessaire, une imagerie complémentaire sera utilisée, y compris la compression sélective, le grossissement ou d'autres méthodes.

Variables de contrôle:

• Âge du patient en années révolues au moment de l'étude ;
• Temps dans le cycle menstruel ;
• Statut ménopausique ;
• Utilisation de contraceptifs oraux ;
• Utilisation d'un traitement hormonal substitutif ;
• Antécédents de mastalgie ;
• Nombre de tasses de café bues par jour ;
• Taille de soutien-gorge;
• Poids et taille, pour l'indice de masse corporelle (IMC) : poids en kilogrammes et taille en mètres, selon les informations fournies par le patient au moment de l'étude ;
• Tout examen mammographique antérieur.

Variables dépendantes:

La douleur sera utilisée pour mesurer selon l'échelle linéaire visuelle analogique de la douleur. L'inconfort sera enregistré en quatre catégories possibles selon l'avis du patient : pas d'inconfort, inconfortable, très inconfortable ou intolérable.

Questions éthiques :

Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire de l'Université fédérale de Goias et sera menée conformément aux principes directeurs de la Convention d'Helsinki.