ТАМоксифен в сравнении с лидокаиновым кремом. Рандомизированное клиническое исследование по уменьшению боли и дискомфорта во время маммографии (TALI)

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для проверки использования тамоксифена или лидокаина для уменьшения боли и дискомфорта при проведении маммографии, в котором предполагается включить 450 пациентов, распределенных между тремя группами.

Критерии включения: Пациенты с масталгией с предварительным показанием к маммографии старше 40 лет, проходящие рентгенологическое обследование в университетской больнице Федерального университета Гояса. Единственными пациентами, которые не были включены, были те, кто не хотел участвовать в исследовании.

Пациенты получат:

• Группа 1: пять капсул, содержащих 20 мг тамоксифена, плюс один пакетик, содержащий гель-плацебо;
• Группа 2: пять капсул, содержащих плацебо, и один пакетик, содержащий 4% гель лидокаина;
• Группа 3: пять капсул, содержащих плацебо, плюс один пакетик, содержащий гель-плацебо.

Процедуры маммографии: Маммография в университетской больнице проводилась с использованием маммографа высокого разрешения со средней компрессией в каждой плоскости приблизительно 800 ньютонов.

Всем пациентам будет выполнено как минимум четыре проекции изображения: одна краниокаудальная и одна медиолатеральная косая плоскость для каждой молочной железы. При необходимости будет использоваться дополнительная визуализация, включая выборочное сжатие, увеличение или другие методы.

Переменные управления:

• Возраст пациента в полных годах на момент исследования;
• Время внутри менструального цикла;
• Менопаузальный статус;
• Использование оральных контрацептивов;
• Применение заместительной гормональной терапии;
• Предшествующая история масталгии;
• Количество выпитых чашек кофе в день;
• Размер бюстгальтера;
• Вес и рост, для индекса массы тела (ИМТ): вес в килограммах и рост в метрах, согласно информации, предоставленной пациентом на момент исследования;
• Любое предыдущее маммографическое исследование.

Зависимые переменные:

Боль будет использоваться для измерения в соответствии с линейной визуальной аналоговой шкалой боли. Дискомфорт будет зарегистрирован в четырех возможных категориях в соответствии с мнением пациента: отсутствие дискомфорта, дискомфорт, очень дискомфорт или невыносимость.

Этические вопросы:

Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований университетской больницы Федерального университета Гояса и будет проводиться в соответствии с руководящими принципами Хельсинкской конвенции.