TAmoksyfen kontra LIdokaina w kremie. Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie bólu i dyskomfortu podczas mammografii (TALI)

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu przetestowanie zastosowania tamoksyfenu lub lidokainy w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu podczas wykonywania mammografii, z zamiarem włączenia 450 pacjentek podzielonych na trzy grupy.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 40 lat z mastalgią ze wskazaniem do mammografii, poddawani badaniu radiologicznemu w szpitalu uniwersyteckim Uniwersytetu Federalnego w Goias. Jedynymi pacjentami, których nie uwzględniono, byli ci, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu.

Pacjenci otrzymają:

• Grupa 1: Pięć kapsułek zawierających 20 mg tamoksyfenu plus jedna saszetka zawierająca żelowe placebo;
• Grupa 2: Pięć kapsułek zawierających placebo i jedna saszetka zawierająca żel z lidokainą w stężeniu 4%;
• Grupa 3: Pięć kapsułek zawierających placebo plus jedna saszetka zawierająca placebo w żelu.

Procedury mammograficzne: Mammografię w szpitalu uniwersyteckim wykonano przy użyciu mammografu wysokiej rozdzielczości ze średnią kompresją w każdej płaszczyźnie około 800 niutonów.

Wszystkie pacjentki zostaną poddane co najmniej czterem projekcjom obrazowym: jednemu w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej i jednej w płaszczyźnie skośnej przyśrodkowo-bocznej dla każdej piersi. W razie potrzeby zastosowane zostanie obrazowanie uzupełniające, w tym selektywna kompresja, powiększenie lub inne metody.

Zmienne kontrolne:

• Wiek pacjenta w ukończonych latach w momencie badania;
• Czas w cyklu miesiączkowym;
• stan menopauzy;
• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych;
• Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej;
• Wcześniejsza historia mastalgii;
• Liczba filiżanek kawy wypijanych dziennie;
• Rozmiar biustonosza;
• Waga i wzrost, dla wskaźnika masy ciała (BMI): waga w kilogramach i wzrost w metrach, zgodnie z informacjami dostarczonymi przez pacjenta w czasie badania;
• Wszelkie wcześniejsze badania mammograficzne.

Zmienne zależne:

Ból zostanie wykorzystany do pomiaru zgodnie z liniową wizualną analogową skalą bólu. Dyskomfort zostanie zapisany w czterech możliwych kategoriach, zgodnie z opinią pacjenta: brak dyskomfortu, dyskomfort, bardzo dyskomfort lub nie do zniesienia.

Kwestie etyczne:

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Szpitala Uniwersyteckiego Uniwersytetu Federalnego w Goias i zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zasadami Konwencji Helsińskiej.