他莫昔芬与利多卡因霜。减少乳房 X 光检查期间疼痛和不适的随机临床试验 (TALI)

这是一项双盲安慰剂对照随机临床试验，旨在测试使用他莫昔芬或利多卡因减轻乳房 X 光检查时的疼痛和不适，打算包括分布在三组之间的 450 名患者。

纳入标准：在戈亚斯联邦大学医院接受放射学检查的 40 岁以上有乳腺 X 光检查指征的乳痛患者。 唯一未包括在内的患者是那些不想参加该研究的患者。

患者将获得：

• 第 1 组：5 粒含 20 毫克他莫昔芬的胶囊和 1 袋含凝胶安慰剂的小袋；
• 第 2 组：五粒含有安慰剂的胶囊和一袋含有 4% 利多卡因凝胶的小袋；
• 第 3 组：五粒含有安慰剂的胶囊和一袋含有安慰剂的凝胶。

乳腺 X 光检查程序：大学医院的乳腺 X 光检查是使用高分辨率乳腺 X 光检查进行的，每个平面的平均压缩力约为 800 牛顿。

所有患者都将接受至少四次成像观察：每个乳房的一个头尾位平面和一个中外侧斜位平面。 必要时，将使用互补成像，包括选择性压缩、放大或其他方法。

控制变量：

• 研究时患者的整岁年龄；
• 月经周期内的时间；
• 绝经状态；
• 使用口服避孕药；
• 使用激素替代疗法；
• 既往有乳痛病史；
• 每天喝咖啡的杯数；
• 胸罩的尺寸;
• 体重和身高，用于体重指数 (BMI)：根据患者在研究时提供的信息，以千克为单位的体重和以米为单位的身高；
• 任何以前的乳房 X 光检查。

因变量：

疼痛将根据线性视觉模拟疼痛量表进行测量。 根据患者的意见，将不适感分为四种可能的类别：没有不适感、不舒服、非常不舒服或无法忍受。

伦理问题：

本研究经戈亚斯联邦大学附属医院研究伦理委员会批准，将按照赫尔辛基公约的指导原则进行。