Krém TAmoxifen versus LIdocaine. Randomizovaná klinická studie pro snížení bolesti a nepohodlí během mamografie (TALI)

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii k testování použití tamoxifenu nebo lidokainu ke zmírnění bolesti a nepohodlí při provádění mamografie, která má za cíl zahrnout 450 pacientek rozdělených do tří skupin.

Kritéria zařazení: Pacientky s mastalgií s předchozí indikací k mamografii, které jsou starší 40 let a podstupují radiologické vyšetření ve fakultní nemocnici Federální univerzity v Goias. Jediní pacienti, kteří nebyli zahrnuti, byli ti, kteří si nepřáli účastnit se studie.

Pacienti obdrží:

• Skupina 1: Pět tobolek obsahujících 20 mg tamoxifenu plus jeden sáček obsahující gelové placebo;
• Skupina 2: Pět kapslí obsahujících placebo a jeden sáček obsahující lidokainový gel v koncentraci 4 %;
• Skupina 3: Pět kapslí obsahujících placebo plus jeden sáček obsahující gelové placebo.

Mamografické výkony: Mamografie ve fakultní nemocnici byla provedena na mamografu s vysokým rozlišením se střední kompresí v každé rovině cca 800 newtonů.

Všichni pacienti podstoupí alespoň čtyři zobrazovací zobrazení: jedno kraniokaudální a jednu mediolaterální šikmou rovinu pro každý prs. V případě potřeby se použije doplňkové zobrazování, včetně selektivní komprese, zvětšení nebo jiných metod.

Řídicí proměnné:

• Věk pacienta v dokončených letech v době studie;
• Doba v rámci menstruačního cyklu;
• stav menopauzy;
• Používání perorální antikoncepce;
• Použití hormonální substituční terapie;
• Předchozí historie mastalgie;
• Počet vypitých šálků kávy za den;
• Velikost podprsenky;
• Hmotnost a výška pro index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost v kilogramech a výška v metrech podle informací poskytnutých pacientem v době studie;
• Jakékoli předchozí mamografické vyšetření.

Závislé proměnné:

Bolest bude použita k měření podle lineární vizuální analogové stupnice bolesti. Nepohodlí bude zaznamenáno do čtyř možných kategorií podle názoru pacienta: žádné nepohodlí, nepříjemné, velmi nepříjemné nebo nesnesitelné.

Etické záležitosti:

Tato studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum univerzitní nemocnice Federální univerzity v Goias a bude provedena v souladu s hlavními zásadami Helsinské úmluvy.