TAmoxifen Versus LIdocaine Cream. En randomiserad klinisk prövning för att minska smärta och obehag under mammografi (TALI)

Detta är en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att testa användningen av tamoxifen eller lidokain för att minska smärtan och obehaget vid mammografi, med avsikt att inkludera 450 patienter fördelade mellan de tre grupperna.

Inklusionskriterier: Patienter som uppvisar mastalgi med en tidigare indikation för mammografi som är över 40 år gamla, som genomgår sin radiologiska undersökning på universitetssjukhuset vid Federal University of Goias. De enda patienter som inte ingick var de som inte ville delta i studien.

Patienterna kommer att få:

• Grupp 1: Fem kapslar innehållande 20 mg tamoxifen plus en dospåse innehållande gel placebo;
• Grupp 2: Fem kapslar innehållande placebo och en dospåse innehållande lidokaingel till 4%;
• Grupp 3: Fem kapslar innehållande placebo plus en dospåse innehållande gelplacebo.

Mammografiprocedurer: Mammografin på universitetssjukhuset utfördes med en högupplöst mammografi med medelkompression i varje plan på cirka 800 newton.

Alla patienter kommer att genomgå minst fyra avbildningsvyer: ett kraniokaudalt och ett mediolateralt snett plan för varje bröst. Vid behov kommer komplementär bildbehandling att användas, inklusive selektiv kompression, förstoring eller andra metoder.

Kontrollvariabler:

• Patientens ålder i fullbordade år vid tidpunkten för studien;
• Tid inom menstruationscykeln;
• Menopausal status;
• Användning av orala preventivmedel;
• Användning av hormonersättningsterapi;
• Tidigare historia av mastalgi;
• Antal koppar kaffe som dricks per dag;
• Bh storlek;
• Vikt och längd, för body mass index (BMI): vikt i kilogram och längd i meter, enligt information från patienten vid tidpunkten för studien;
• Eventuell tidigare mammografisk undersökning.

Beroende variabler:

Smärtan kommer att användas för att mäta enligt den linjära visuella analoga smärtskalan. Obehag kommer att registreras i fyra möjliga kategorier enligt patientens åsikt: inget obehag, obehagligt, mycket obehagligt eller oacceptabelt.

Etiska frågor:

Denna studie godkändes av forskningsetiska kommittén vid universitetssjukhuset vid Goias federala universitet och den kommer att genomföras i enlighet med de härskande principerna i Helsingforskonventionen.