TAmoxifen versus LIdocaine-crème. Een gerandomiseerde klinische proef voor het verminderen van pijn en ongemak tijdens mammografie (TALI)

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om het gebruik van tamoxifen of lidocaïne te testen voor het verminderen van pijn en ongemak tijdens het uitvoeren van mammografie, met de bedoeling om 450 patiënten te includeren, verdeeld over de drie groepen.

Inclusiecriteria: patiënten met mastalgie met een voorafgaande indicatie voor mammografie die ouder zijn dan 40 jaar en die hun radiologisch onderzoek ondergaan in het universitair ziekenhuis van de Federale Universiteit van Goias. De enige patiënten die niet waren opgenomen, waren degenen die niet aan het onderzoek wilden deelnemen.

De patiënten krijgen:

• Groep 1: vijf capsules met 20 mg tamoxifen plus één sachet met gel-placebo;
• Groep 2: Vijf capsules met placebo en één sachet met lidocaïnegel 4%;
• Groep 3: Vijf capsules met placebo plus één sachet met gel-placebo.

Mammografieprocedures: De mammografie in het academisch ziekenhuis werd uitgevoerd met behulp van een mammografie met hoge resolutie met een gemiddelde compressie in elk vlak van ongeveer 800 Newton.

Alle patiënten ondergaan ten minste vier beeldvormende weergaven: één craniocaudale en één mediolateraal schuin vlak voor elke borst. Waar nodig zal aanvullende beeldvorming worden gebruikt, inclusief selectieve compressie, vergroting of andere methoden.

Controlevariabelen:

• leeftijd van de patiënt in voltooide jaren ten tijde van het onderzoek;
• Tijd binnen de menstruele cyclus;
• Overgangsstatus;
• Gebruik van orale anticonceptiva;
• Gebruik van hormoonvervangingstherapie;
• Voorgeschiedenis van mastalgie;
• Aantal koppen koffie per dag gedronken;
• Bh maat;
• Gewicht en lengte, voor body mass index (BMI): gewicht in kilogram en lengte in meters, volgens informatie verstrekt door de patiënt ten tijde van het onderzoek;
• Elk eerder mammografieonderzoek.

Afhankelijke variabelen:

De pijn wordt gemeten volgens de lineaire visuele analoge pijnschaal. Ongemak wordt geregistreerd in vier mogelijke categorieën volgens de mening van de patiënt: geen ongemak, onaangenaam, zeer onaangenaam of onaanvaardbaar.

Ethische zaken:

Deze studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het universitair ziekenhuis van de Federale Universiteit van Goias en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de heersende principes van de Conventie van Helsinki.