TAmoxifen Versus LIdocaine Cream. En randomisert klinisk studie for å redusere smerte og ubehag under mammografi (TALI)

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å teste bruken av tamoxifen eller lidokain for å redusere smerte og ubehag mens du utfører mammografi, og har til hensikt å inkludere 450 pasienter fordelt mellom de tre gruppene.

Inklusjonskriterier: Pasienter som har mastalgi med en tidligere indikasjon for mammografi som er over 40 år, som gjennomgår sin radiologiske undersøkelse ved universitetssykehuset ved Federal University of Goias. De eneste pasientene som ikke ble inkludert var de som ikke ønsket å delta i studien.

Pasientene vil motta:

• Gruppe 1: Fem kapsler som inneholder 20 mg tamoxifen pluss en pose som inneholder gel placebo;
• Gruppe 2: Fem kapsler som inneholder placebo og en pose som inneholder lidokaingel på 4 %;
• Gruppe 3: Fem kapsler som inneholder placebo pluss en pose som inneholder gel placebo.

Mammografiprosedyrer: Mammografien ved universitetssykehuset ble utført ved hjelp av en høyoppløselig mammografi med gjennomsnittlig kompresjon i hvert plan på ca. 800 newton.

Alle pasientene vil gjennomgå minst fire avbildningsvisninger: ett kraniokaudalt og ett mediolateralt skråplan for hvert bryst. Ved behov vil komplementær avbildning bli brukt, inkludert selektiv kompresjon, forstørrelse eller andre metoder.

Kontrollvariabler:

• Pasientens alder i fullførte år på tidspunktet for studien;
• Tid innenfor menstruasjonssyklusen;
• Menopausal status;
• Bruk av orale prevensjonsmidler;
• Bruk av hormonbehandling;
• Tidligere historie med mastalgi;
• Antall kopper kaffe per dag;
• BH størrelse;
• Vekt og høyde, for kroppsmasseindeks (BMI): vekt i kilogram og høyde i meter, i henhold til informasjon gitt av pasienten på tidspunktet for studien;
• Eventuell tidligere mammografisk undersøkelse.

Avhengige variabler:

Smerten vil bli brukt til å måle etter den lineære visuelle analoge smerteskalaen. Ubehag vil bli registrert i fire mulige kategorier i henhold til pasientens mening: ikke ubehag, ubehagelig, svært ubehagelig eller utålelig.

Etiske spørsmål:

Denne studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved universitetssykehuset ved Federal University of Goias, og den vil bli utført i samsvar med de herskende prinsippene i Helsingforskonvensjonen.