Crema TAmoxifen contro LIdocaina. Uno studio clinico randomizzato per ridurre il dolore e il disagio durante la mammografia (TALI)

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per testare l'uso di tamoxifene o lidocaina per diminuire il dolore e il disagio durante l'esecuzione della mammografia, con l'intenzione di includere 450 pazienti distribuiti tra i tre gruppi.

Criteri di inclusione: Pazienti che presentano mastalgia con una precedente indicazione per la mammografia che hanno più di 40 anni, sottoposti a esame radiologico presso l'ospedale universitario dell'Università Federale di Goias. Gli unici pazienti che non sono stati inclusi erano quelli che non desideravano partecipare allo studio.

I pazienti riceveranno:

• Gruppo 1: cinque capsule contenenti 20 mg di tamoxifene più una bustina contenente gel placebo;
• Gruppo 2: cinque capsule contenenti placebo e una bustina contenente gel di lidocaina al 4%;
• Gruppo 3: cinque capsule contenenti placebo più una bustina contenente gel placebo.

Procedure mammografiche: La mammografia presso l'ospedale universitario è stata eseguita utilizzando un mammografo ad alta risoluzione con compressione media in ogni piano di circa 800 newton.

Tutte le pazienti saranno sottoposte ad almeno quattro viste di imaging: una craniocaudale e una obliqua mediolaterale per ciascuna mammella. Se necessario, verrà utilizzato l'imaging complementare, compresa la compressione selettiva, l'ingrandimento o altri metodi.

Variabili di controllo:

• Età del paziente in anni compiuti al momento dello studio;
• Tempo all'interno del ciclo mestruale;
• Stato della menopausa;
• Uso di contraccettivi orali;
• Uso della terapia ormonale sostitutiva;
• Storia precedente di mastalgia;
• Numero di tazzine di caffè bevute al giorno;
• Taglia di reggiseno;
• Peso e altezza, per indice di massa corporea (BMI): peso in chilogrammi e altezza in metri, secondo le informazioni fornite dal paziente al momento dello studio;
• Qualsiasi precedente esame mammografico.

Variabili dipendenti:

Il dolore verrà utilizzato per misurare secondo la scala del dolore analogica visiva lineare. Il disagio sarà registrato in quattro possibili categorie secondo l'opinione del paziente: nessun disagio, disagio, molto disagio o intollerabile.

Questioni etiche:

Questo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'ospedale universitario dell'Università federale di Goias e sarà condotto in conformità con i principi fondamentali della Convenzione di Helsinki.