타목시펜 대 리도카인 크림. 유방 조영술 중 통증과 불편함을 줄이기 위한 무작위 임상 시험 (TALI)

이것은 유방조영술을 수행하는 동안 통증과 불편함을 줄이기 위한 타목시펜 또는 리도카인의 사용을 테스트하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험으로, 세 그룹 사이에 분포된 450명의 환자를 포함할 계획입니다.

포함 기준: 고이아스 연방 대학 병원에서 방사선 검사를 받는 40세 이상의 유방 조영술에 대한 사전 적응증이 있는 유방통을 나타내는 환자. 포함되지 않은 유일한 환자는 연구 참여를 원하지 않는 환자였습니다.

환자는 다음을 받게 됩니다.

• 그룹 1: 20mg의 타목시펜을 함유한 캡슐 5개와 겔 위약을 함유한 봉지 1개;
• 그룹 2: 위약을 포함하는 5개의 캡슐 및 4%의 리도카인 겔을 포함하는 1개의 봉지;
• 그룹 3: 위약을 포함하는 캡슐 5개와 겔 위약을 포함하는 봉지 1개.

유방조영술 절차: 대학병원의 유방조영술은 각 평면에서 약 800뉴턴의 평균 압박을 가진 고해상도 유방조영술을 사용하여 수행되었습니다.

모든 환자는 최소 4개의 이미징 보기를 받게 됩니다: 각 유방에 대해 하나의 두개골 꼬리 및 하나의 내측 사선 평면. 필요한 경우 선택적 압축, 확대 또는 기타 방법을 포함한 보완 영상이 사용됩니다.

제어 변수:

• 연구 시점에 완료된 연도에서의 환자 연령;
• 월경 주기 내의 시간;
• 폐경기 상태;
• 경구 피임약의 사용;
• 호르몬 대체 요법 사용;
• 유방통의 과거력;
• 하루에 마신 커피 잔 수;
• 브래지어 사이즈;
• 체중 및 신장, 체질량 지수(BMI): 연구 당시 환자가 제공한 정보에 따른 체중(킬로그램) 및 신장(미터)
• 이전의 유방조영술 검사.

종속 변수:

통증은 선형 시각적 아날로그 통증 척도에 따라 측정하는 데 사용됩니다. 불편함은 환자의 의견에 따라 불편함 없음, 불편함, 매우 불편함 또는 참을 수 없는 네 가지 범주로 기록됩니다.

윤리적 문제:

본 연구는 고이아스 연방대학병원 연구윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 협약의 지배 원칙에 따라 수행될 예정입니다.