Crema de tamoxifeno versus lidocaína. Un ensayo clínico aleatorizado para reducir el dolor y las molestias durante la mamografía (TALI)
Estudio aleatorizado del uso de tamoxifeno versus ungüento de lidocaína para reducir el dolor y las molestias en la mamografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar el uso de tamoxifeno o lidocaína para disminuir el dolor y las molestias durante la realización de una mamografía, con la intención de incluir 450 pacientes distribuidas entre los tres grupos.
Criterios de inclusión: Pacientes que presenten mastalgia con indicación previa de mamografía y que tengan más de 40 años y se realicen su examen radiológico en el hospital universitario de la Universidad Federal de Goiás. Los únicos pacientes que no fueron incluidos fueron aquellos que no desearon participar en el estudio.
Los pacientes recibirán:
- Grupo 1: cinco cápsulas que contienen 20 mg de tamoxifeno más un sobre que contiene gel placebo;
- Grupo 2: Cinco cápsulas con placebo y un sobre con gel de lidocaína al 4%;
- Grupo 3: Cinco cápsulas que contienen placebo más un sobre que contiene gel placebo.
Procedimientos de mamografía: La mamografía en el hospital universitario se realizó con un mamógrafo de alta resolución con una compresión media en cada plano de aproximadamente 800 newtons.
A todas las pacientes se les realizarán al menos cuatro vistas de imagen: una craneocaudal y una oblicua mediolateral para cada mama. Cuando sea necesario, se utilizarán imágenes complementarias, incluida la compresión selectiva, la ampliación u otros métodos.
Variables de control:
- Edad del paciente en años cumplidos al momento del estudio;
- Tiempo dentro del ciclo menstrual;
- estado menopáusico;
- Uso de anticonceptivos orales;
- Uso de terapia de reemplazo hormonal;
- Historia previa de mastalgia;
- Número de tazas de café bebidas al día;
- Talla de sujetador;
- Peso y talla, para índice de masa corporal (IMC): peso en kilogramos y talla en metros, según información proporcionada por el paciente en el momento del estudio;
- Cualquier examen mamográfico previo.
Variables dependientes:
El dolor se utilizará para medir de acuerdo con la escala analógica visual lineal del dolor. Las molestias se registrarán en cuatro posibles categorías según la opinión del paciente: sin molestias, incómodas, muy incómodas o intolerables.
Cuestiones éticas:
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del hospital universitario de la Universidad Federal de Goiás y será realizado de acuerdo con los principios rectores de la Convención de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605050
- Universidade Federal de Goias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mastalgia en programa de mastología con 40 años de edad que tengan indicación de mamografía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Pacientes que se sometieron a implantes protésicos de silicona
- Pacientes que se sometieron a mamoplastia (reducción mamaria o mastopexia)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes alérgicos al tamoxifeno oa la lidocaína, cardiopatías o pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cinco cápsulas que contienen placebo
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El brazo estará compuesto por 03 mujeres que usaron cápsulas de placebo y gel.
Otros nombres:
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Experimental: Tamoxifeno
Cinco cápsulas que contienen 20 mg de tamoxifeno.
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El brazo estará compuesto por 03 mujeres que usaron cápsulas de placebo y gel.
Otros nombres:
El brazo 01 está compuesto por pacientes que usan tamoxifeno 20 mg una cápsula por día durante 05 días antes de la prueba y gel de placebo 15 minutos antes del examen.
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Experimental: Lidocaína
Un sobre que contiene gel de lidocaína al 4%
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El brazo estará compuesto por 03 mujeres que usaron cápsulas de placebo y gel.
Otros nombres:
El brazo 2 consistirá en mujeres que usaron cápsulas de placebo durante 5 días y gel de lidocaína al 4 % 15 minutos antes de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamoxifeno para el dolor durante la mamografía
Periodo de tiempo: Entre revisión, prueba, aleatorización, aplicación de resultados, análisis de datos y entrega de resultados para publicación serán 24 meses.
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Un 15% adicional de pacientes que no experimentaron dolor durante la mamografía usando el medicamento.
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Entre revisión, prueba, aleatorización, aplicación de resultados, análisis de datos y entrega de resultados para publicación serán 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Lidocaína
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- TALI TRIAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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