- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02803658
Miesten tupakoinnin vaikutus pariskunnan hedelmättömyyteen (TABAFERTIMASC)
Miesten tupakoinnin vaikutus pariskunnan hedelmättömyyteen: kahden keskuksen tapauskontrollitutkimus
Noin 15 % pariskunnista neuvottelee raskauden saavuttamisvaikeuksista. Noin kahdessa kolmasosassa tapauksista miespuolinen komponentti tunnistetaan, mutta se ei aina riitä selittämään hedelmättömyyttä. Useimmissa tapauksissa syytä ei voida selkeästi tunnistaa ja molemmilla puolilla voidaan havaita useita poikkeavuuksia.
Monet elämäntapaan ja ympäristöön liittyvät tekijät (lääkkeet, alkoholi, tupakointi, saastuminen, altistuminen lämmölle, myrkyille, ksenobioottiset estrogeenit jne.) voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen. Nämä tekijät voivat myös vaikuttaa syntyneiden lasten hedelmällisyyteen, jota kuvataan sukupolvien välisenä vaikutuksena (suvussa tupakoinnille altistuneiden poikien hedelmällisyyden muuttuminen).
Tupakoinnin vaikutuksesta pariskunnan hedelmällisyyteen on julkaistu vain vähän tieteellisiä tutkimuksia, joilla on korkea näyttö. Nämä ympäristötekijät voivat muuttaa sukurauhasten toimintaa ja sukusolujen laatua, mikä voi laukaista apoptoosin tai sukusolujen DNA:n muutoksen (sperman DNA:n fragmentoituminen). Muita modifikaatioita ovat DNA:n metylaatio ja histoniasetylaatio, jotka säätelevät geenin ilmentymistä ja ryhmitellään termille epigeneettiset modifikaatiot. Viime aikoina estrogeenien on osoitettu osallistuvan miehen lisääntymistoimintoihin vaikuttamalla spermatogeneesiin, spermiogeneesiin ja lisäkiveksen kypsymiseen. Aktiivisen aromataasin (Arom) (mRNA, proteiini ja aktiivisuus) osoittaminen ejakuloiduissa ihmisen siittiöissä viittaa pienten estrogeenimäärien synteesiin siittiöissä. Transkriptioprofiilien tutkiminen voisi antaa tietoa siittiöiden ja/tai spermiogeneesin laadusta ja alkionkehityksen ensimmäisistä vaiheista. Konfokaalinen mikroskopia on kolokalisoinut aromataasin päässä, keskikappaleessa ja hännässä, ja sitä voidaan käyttää akrosomin laadun arvioimiseen monoklonaalisella anti-CD-46-vasta-aineella. Pienetkin ksenobioottisten estrogeenien pitoisuudet voivat aiheuttaa biologisia vaikutuksia hiiren tai ihmisen siittiöiden tiettyihin toimintoihin, mikä kiihdyttää kapasitaatiota ja akrosomireaktiota. Nämä tekijät ovat sitäkin tehokkaampia, kun ne toimivat yhdessä, sillä ihmisen sukusolut näyttävät olevan herkempiä niiden toiminnalle kuin hiiren sukusolut. Kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on tutkittu myrkkyjen vaikutusta joko yhteen kumppaniin tai syntyneisiin lapsiin. pari. Mikään yksityiskohtainen ja korkeatasoinen tieteellinen tutkimus ei ole tutkinut kumppaneita ja heidän alkioidensa laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amiens University Hospital Cytogenetic, CECOS Reproduction Biology ja avusteisen lisääntymisteknologian osastot yhteistyössä Caen University Hospitalin (G4:n jäsenet) kanssa haluavat suorittaa tämän tyyppisen rutiininomaisen kliinisen käytännön seurantatutkimuksen alueiden välisen tutkimusapurahaan liittyen. (PHRC). Nämä 2 yliopistollista sairaalaa sijaitsevat maatalousalueilla, joilla on mahdollisesti saastuttavaa teollisuutta. Näiden keskusten rekrytointi koskee nuorempia pariskuntia, joilla on hedelmättömyyttä, jonka syytä ei aina voida osoittaa ja joissa ICSI:n ART-prosentti on korkeampi kuin valtakunnallinen keskiarvo (lähes 75 % vs. 60 %). Tämä väestö on myös suurempi syöpäriski kuin muilla alueilla.
Tämä tutkimusprojekti koskee miesten tupakoinnin vaikutusten arviointia pariskunnan hedelmällisyyteen ja se koostuu kaksikeskustaisesta tapauskontrollitutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmälliset parit = kontrollitapaukset (spontaani hedelmöittynyt lapsi, jonka suunnitteluun kuluu aikaa alle 12 kuukautta) ja joiden vaimo synnyttää yhdessä kahdesta tutkimukseen osallistuvasta äitiyssairaalasta
- Kaikki AMP-ehdokkaat pariskunnat: lisääntymisikäiset parit (naisten ikä <35-vuotiaat miehet <40 vuotta), hedelmättömyys (primaarinen hedelmättömyys, kyvyttömyys tulla raskaaksi 12 kuukauden suojattoman sukupuolen jälkeen). Ensimmäinen tai toinen yritys koeputkihedelmöitykseen
Hedelmättömille pareille, pareille, joissa huomautamme
- puolisoiden siittiöiden ominaisuudet ovat yhteensopivat luonnollisen raskauden kanssa: normospermia (> 20 miljoonaa / ml) tai kohtalainen oligozoospermia (5-20 miljoonaa siittiötä millilitrassa) idiopaattinen (tai poissulkemiskriteerit)
- kun kumppanilla ei ole anovulaatiota tai munanjohtimien patologian todettua kohtua, jonka munasarjavarasto on normaali (FSH- ja estradiolinopeus J2/3 kierrosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Naisen ikä > 35 vuotta Naiset > 45 vuotta
- Parin toisen (tai kahden) jäsenen samanaikainen HIV-, HBV- ja/tai HCV-infektio
- Vaikea oligospermia ihmisillä (<5000 000 siittiötä) tai atzoospermie
- Normospermia tai kohtalainen oligozoospermia (5-20 miljoonaa siittiötä/ml) ei-idiopaattinen
- Suljetaan pois myös parit, joiden kumppanilla on anovulaatio tai kohdun munasarjan todettu patologia, munasarjojen vajaatoiminta tai krooninen virussairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapsettomat parit
tupakointikäyttäytyminen
|
|
|
Active Comparator: Hedelmälliset parit
tupakointikäyttäytyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilimonoksidi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
uloshengitetyssä ilmassa käyttämällä CO-testeriä®
|
3 kuukautta
|
|
Kotiniinipitoisuus (mikromolia/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määrälliset annokset verta ja/tai siemennestettä tai hiuksiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .