Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palenia przez mężczyzn na niepłodność pary (TABAFERTIMASC)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Wpływ palenia przez mężczyzn na niepłodność pary: dwuośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne

Około 15% par konsultuje się w sprawie trudności z zajściem w ciążę. W około dwóch trzecich przypadków identyfikuje się czynnik męski, ale nie zawsze jest to wystarczające do wyjaśnienia niepłodności. W większości przypadków nie można jednoznacznie określić przyczyny, a u obojga partnerów można wykryć liczne nieprawidłowości.

Wiele czynników związanych ze stylem życia i środowiskiem (leki, alkohol, palenie tytoniu, zanieczyszczenie środowiska, narażenie na ciepło, toksyny, ksenobiotyczne estrogeny itp.) może mieć wpływ na płodność. Czynniki te mogą również wpływać na płodność poczętych dzieci, co określane jest jako efekt międzypokoleniowy (zmiana płodności chłopców narażonych na palenie w życiu płodowym).

Opublikowano niewiele badań naukowych o wysokim poziomie wiarygodności dotyczących wpływu palenia na płodność par. Funkcjonowanie gonad i jakość gamet mogą być zmienione przez te czynniki środowiskowe, które mogą wywołać proces apoptozy lub zmiany DNA gamet (fragmentacja DNA plemników). Inne modyfikacje obejmują metylację DNA i acetylację histonów, które kontrolują ekspresję genów i są zgrupowane pod terminem modyfikacje epigenetyczne. Niedawno wykazano, że estrogeny są zaangażowane w funkcje rozrodcze samców, wpływając na spermatogenezę, spermiogenezę i dojrzewanie najądrza. Wykazanie aktywnej aromatazy (Arom) (mRNA, białko i aktywność) w ejakulacie plemników ludzkich sugeruje syntezę niewielkich ilości estrogenów w plemnikach. Badanie profili transkryptów może dostarczyć informacji na temat jakości spermatogenezy i/lub spermiogenezy oraz podczas pierwszych etapów rozwoju embrionalnego. Mikroskopia konfokalna umożliwiła kolokalizację aromatazy na głowie, części środkowej i ogonie i może być wykorzystana do oceny jakości akrosomu za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-CD-46. Nawet niskie stężenia ksenobiotycznych estrogenów mogą wywierać biologiczny wpływ na niektóre funkcje plemników mysich lub ludzkich, przyspieszając kapacytację i reakcję akrosomalną. Czynniki te są tym skuteczniejsze, gdy działają łącznie, ponieważ ludzkie gamety wydają się być bardziej wrażliwe na ich działanie niż gamety mysie. Wszystkie dotychczasowe badania dotyczyły wpływu toksyn na jednego z partnerów lub na dzieci urodzone para. Żadne szczegółowe badanie naukowe na wysokim poziomie nie dotyczyło obojga partnerów i jakości ich zarodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cytogenetyczny Szpital Uniwersytecki w Amiens, CECOS Reproduction Biology oraz wydziały technologii wspomaganego rozrodu we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim w Caen (członkowie G4) chcą przeprowadzić tego rodzaju rutynowe badanie uzupełniające praktykę kliniczną w kontekście międzyregionalnego grantu badawczego (PHRC). Te 2 szpitale uniwersyteckie znajdują się w regionach rolniczych z potencjalnie zanieczyszczającymi gałęziami przemysłu. Rekrutacja tych ośrodków obejmuje młodsze pary zgłaszające się z niepłodnością, której przyczyny nie zawsze można wykazać iw której odsetek ART metodą ICSI jest wyższy niż średnia krajowa (blisko 75% vs 60%). W tej populacji występuje również większe ryzyko zachorowania na raka niż w innych regionach.

Niniejszy projekt badawczy dotyczy oceny wpływu palenia tytoniu przez mężczyzn na płodność par i będzie składał się z dwuośrodkowego badania kliniczno-kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary płodne = przypadki kontrolne (z dzieckiem poczętym samoistnie, którego czas potrzebny do zaprojektowania był krótszy niż 12 miesięcy) i których żona rodzi w jednym z dwóch szpitali położniczych biorących udział w badaniu
  • Wszystkie pary kandydujące do AMP: pary w wieku rozrodczym (kobiety <35 lat, mężczyźni <40 lat), niepłodność (pierwotna niepłodność, niemożność zajścia w ciążę po 12 miesiącach braku zabezpieczenia płciowego). Pierwsza lub druga próba zapłodnienia in vitro
  • Dla par niepłodnych, par w których notujemy

    1. małżonkowie mają cechy nasienia zgodne z naturalną ciążą: normospermie (> 20 mln/ml) lub umiarkowaną oligozoospermię (5-20 mln plemników na ml) idiopatyczną (lub kryteria wykluczające)
    2. gdy partnerka nie wykazuje braku owulacji lub potwierdzonej patologii jajowodów macicy, u której rezerwa jajnikowa jest prawidłowa (wskaźnik FSH i estradiolu J2/3 cyklu).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek kobiet > 35 lat Kobiety > 45 lat
  • Koinfekcja jednego z dwóch członków pary (lub 2) przez HIV, HBV i/lub HCV
  • Ciężka oligospermia u ludzi (<5000 000 plemników) lub azzoospermia
  • Normospermie lub umiarkowana oligozoospermia (5-20 milionów plemników na ml) niediopatyczna
  • Zostaną również wykluczone pary, w których partner ma brak owulacji lub potwierdzoną patologię jajowodów, upośledzoną rezerwę jajnikową lub przewlekłą chorobę wirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezpłodne pary
zachowanie związane z paleniem
Aktywny komparator: Płodne pary
zachowanie związane z paleniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlenek węgla
Ramy czasowe: 3 miesiące
w wydychanym powietrzu za pomocą CO-tester®
3 miesiące
Szybkość kotyniny (mikromol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ilościowe dawki krwi i/lub płynu nasiennego lub we włosach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zachowanie związane z paleniem

Subskrybuj