- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02803658
Wpływ palenia przez mężczyzn na niepłodność pary (TABAFERTIMASC)
Wpływ palenia przez mężczyzn na niepłodność pary: dwuośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Około 15% par konsultuje się w sprawie trudności z zajściem w ciążę. W około dwóch trzecich przypadków identyfikuje się czynnik męski, ale nie zawsze jest to wystarczające do wyjaśnienia niepłodności. W większości przypadków nie można jednoznacznie określić przyczyny, a u obojga partnerów można wykryć liczne nieprawidłowości.
Wiele czynników związanych ze stylem życia i środowiskiem (leki, alkohol, palenie tytoniu, zanieczyszczenie środowiska, narażenie na ciepło, toksyny, ksenobiotyczne estrogeny itp.) może mieć wpływ na płodność. Czynniki te mogą również wpływać na płodność poczętych dzieci, co określane jest jako efekt międzypokoleniowy (zmiana płodności chłopców narażonych na palenie w życiu płodowym).
Opublikowano niewiele badań naukowych o wysokim poziomie wiarygodności dotyczących wpływu palenia na płodność par. Funkcjonowanie gonad i jakość gamet mogą być zmienione przez te czynniki środowiskowe, które mogą wywołać proces apoptozy lub zmiany DNA gamet (fragmentacja DNA plemników). Inne modyfikacje obejmują metylację DNA i acetylację histonów, które kontrolują ekspresję genów i są zgrupowane pod terminem modyfikacje epigenetyczne. Niedawno wykazano, że estrogeny są zaangażowane w funkcje rozrodcze samców, wpływając na spermatogenezę, spermiogenezę i dojrzewanie najądrza. Wykazanie aktywnej aromatazy (Arom) (mRNA, białko i aktywność) w ejakulacie plemników ludzkich sugeruje syntezę niewielkich ilości estrogenów w plemnikach. Badanie profili transkryptów może dostarczyć informacji na temat jakości spermatogenezy i/lub spermiogenezy oraz podczas pierwszych etapów rozwoju embrionalnego. Mikroskopia konfokalna umożliwiła kolokalizację aromatazy na głowie, części środkowej i ogonie i może być wykorzystana do oceny jakości akrosomu za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-CD-46. Nawet niskie stężenia ksenobiotycznych estrogenów mogą wywierać biologiczny wpływ na niektóre funkcje plemników mysich lub ludzkich, przyspieszając kapacytację i reakcję akrosomalną. Czynniki te są tym skuteczniejsze, gdy działają łącznie, ponieważ ludzkie gamety wydają się być bardziej wrażliwe na ich działanie niż gamety mysie. Wszystkie dotychczasowe badania dotyczyły wpływu toksyn na jednego z partnerów lub na dzieci urodzone para. Żadne szczegółowe badanie naukowe na wysokim poziomie nie dotyczyło obojga partnerów i jakości ich zarodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytogenetyczny Szpital Uniwersytecki w Amiens, CECOS Reproduction Biology oraz wydziały technologii wspomaganego rozrodu we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim w Caen (członkowie G4) chcą przeprowadzić tego rodzaju rutynowe badanie uzupełniające praktykę kliniczną w kontekście międzyregionalnego grantu badawczego (PHRC). Te 2 szpitale uniwersyteckie znajdują się w regionach rolniczych z potencjalnie zanieczyszczającymi gałęziami przemysłu. Rekrutacja tych ośrodków obejmuje młodsze pary zgłaszające się z niepłodnością, której przyczyny nie zawsze można wykazać iw której odsetek ART metodą ICSI jest wyższy niż średnia krajowa (blisko 75% vs 60%). W tej populacji występuje również większe ryzyko zachorowania na raka niż w innych regionach.
Niniejszy projekt badawczy dotyczy oceny wpływu palenia tytoniu przez mężczyzn na płodność par i będzie składał się z dwuośrodkowego badania kliniczno-kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary płodne = przypadki kontrolne (z dzieckiem poczętym samoistnie, którego czas potrzebny do zaprojektowania był krótszy niż 12 miesięcy) i których żona rodzi w jednym z dwóch szpitali położniczych biorących udział w badaniu
- Wszystkie pary kandydujące do AMP: pary w wieku rozrodczym (kobiety <35 lat, mężczyźni <40 lat), niepłodność (pierwotna niepłodność, niemożność zajścia w ciążę po 12 miesiącach braku zabezpieczenia płciowego). Pierwsza lub druga próba zapłodnienia in vitro
Dla par niepłodnych, par w których notujemy
- małżonkowie mają cechy nasienia zgodne z naturalną ciążą: normospermie (> 20 mln/ml) lub umiarkowaną oligozoospermię (5-20 mln plemników na ml) idiopatyczną (lub kryteria wykluczające)
- gdy partnerka nie wykazuje braku owulacji lub potwierdzonej patologii jajowodów macicy, u której rezerwa jajnikowa jest prawidłowa (wskaźnik FSH i estradiolu J2/3 cyklu).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek kobiet > 35 lat Kobiety > 45 lat
- Koinfekcja jednego z dwóch członków pary (lub 2) przez HIV, HBV i/lub HCV
- Ciężka oligospermia u ludzi (<5000 000 plemników) lub azzoospermia
- Normospermie lub umiarkowana oligozoospermia (5-20 milionów plemników na ml) niediopatyczna
- Zostaną również wykluczone pary, w których partner ma brak owulacji lub potwierdzoną patologię jajowodów, upośledzoną rezerwę jajnikową lub przewlekłą chorobę wirusową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezpłodne pary
zachowanie związane z paleniem
|
|
|
Aktywny komparator: Płodne pary
zachowanie związane z paleniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tlenek węgla
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w wydychanym powietrzu za pomocą CO-tester®
|
3 miesiące
|
|
Szybkość kotyniny (mikromol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ilościowe dawki krwi i/lub płynu nasiennego lub we włosach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zachowanie związane z paleniem
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone