- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02803658
Impacto del Tabaquismo Masculino en la Infertilidad de la Pareja (TABAFERTIMASC)
Impacto del tabaquismo masculino en la infertilidad de la pareja: estudio de casos y controles de dos centros
Alrededor del 15% de las parejas consultan por dificultades para lograr el embarazo. En aproximadamente dos tercios de los casos, se identifica un componente masculino, pero no siempre es suficiente para explicar la infertilidad. En la mayoría de los casos, la causa no se puede identificar claramente y se pueden detectar múltiples anomalías en ambos miembros de la pareja.
Muchos factores relacionados con el estilo de vida y el entorno (medicamentos, alcohol, tabaco, contaminación, exposición al calor, toxinas, estrógenos xenobióticos, etc.) pueden afectar a la fertilidad. Estos factores también pueden impactar en la fertilidad de los hijos concebidos, lo que se describe como un efecto intergeneracional (alteración de la fertilidad de los niños expuestos al tabaquismo en el útero).
Se han publicado pocos estudios científicos con un alto nivel de evidencia sobre el impacto del tabaquismo en la fertilidad de la pareja. El funcionamiento gonadal y la calidad de los gametos pueden verse alterados por estos factores ambientales, pudiendo desencadenar un proceso de apoptosis o alteración del ADN de los gametos (fragmentación del ADN espermático). Otras modificaciones incluyen la metilación del ADN y la acetilación de histonas, que controlan la expresión génica y se agrupan bajo el término modificaciones epigenéticas. Más recientemente, se ha demostrado que los estrógenos están implicados en la función reproductora masculina al actuar sobre la espermatogénesis, la espermiogénesis y la maduración del epidídimo. La demostración de una aromatasa activa (Arom) (ARNm, proteína y actividad) en espermatozoides humanos eyaculados sugiere la síntesis de pequeñas cantidades de estrógenos en los espermatozoides. El estudio de los perfiles de transcripción podría proporcionar información sobre la calidad de la espermatogénesis y/o la espermiogénesis y durante los primeros pasos del desarrollo embrionario. La microscopía confocal ha colocalizado la aromatasa en la cabeza, la pieza intermedia y la cola y se puede utilizar para evaluar la calidad del acrosoma con el anticuerpo monoclonal anti-CD-46. Incluso bajas concentraciones de estrógenos xenobióticos pueden ejercer efectos biológicos sobre ciertas funciones de los espermatozoides murinos o humanos, acelerando la capacitación y la reacción del acrosoma. Estos factores son tanto más efectivos cuando actúan en combinación, ya que los gametos humanos parecen ser más sensibles a su acción que los gametos murinos Todos los estudios realizados hasta la fecha han investigado el impacto de las toxinas en una de las parejas o en los hijos nacidos de la pareja. Ningún estudio científico detallado y de alto nivel ha estudiado tanto a las parejas como a la calidad de sus embriones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los departamentos de Citogenética del Hospital Universitario de Amiens, Biología de la Reproducción de CECOS y los departamentos de tecnología de reproducción asistida en colaboración con el Hospital Universitario de Caen (miembros de G4) desean realizar este tipo de estudio de seguimiento de la práctica clínica de rutina en el contexto de una subvención de investigación interregional. (PHRC). Estos 2 hospitales universitarios están situados en regiones agrícolas con industrias potencialmente contaminantes. El reclutamiento de estos centros está formado por parejas más jóvenes que presentan infertilidad cuya causa no siempre se puede demostrar y en las que el porcentaje de TRA por ICSI es superior a la media nacional (cerca del 75% frente al 60%). Esta población también presenta un mayor riesgo de cáncer que en otras regiones.
Este proyecto de investigación se refiere a la evaluación del impacto del tabaquismo masculino en la fertilidad de la pareja y consistirá en un estudio de casos y controles en dos centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas fértiles = casos control (con un hijo concebido espontáneamente con un tiempo de diseño inferior a 12 meses) y cuya esposa da a luz en una de las dos maternidades participantes en el estudio
- Todas las parejas candidatas a AMP: parejas en edad reproductiva (mujeres <35 años de edad hombres <40 años), infertilidad (infertilidad primaria, incapacidad para concebir después de 12 meses sin sexo protegido). 1er o 2do intento de fecundación in vitro
Para parejas infértiles, parejas en las que notamos
- los cónyuges tienen características espermáticas compatibles con un embarazo natural: normospermia (> 20 millones/ml) u oligozoospermia moderada (5-20 millones de espermatozoides por ml) idiopática (o criterio de exclusión)
- cuando la pareja no presente anovulación o útero probado por patología tubárica, cuya reserva ovárica sea normal (tasa de FSH y estradiol J2/3 de ciclo),.
Criterio de exclusión:
- Mujer edad > 35 años Mujer > 45 años
- Co-infecciones de uno de los dos miembros de la pareja (o 2) por VIH, VHB y/o VHC
- Oligospermia severa en humanos (<5000 000 espermatozoides) o azzoospermie
- Una normospermia u oligozoospermia moderada (5-20 millones de espermatozoides por ml) no idiopática
- También serán excluidas las parejas en las que el compañero presente anovulación o patología uterotubárica comprobada, alteración de la reserva ovárica o enfermedad viral crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: parejas infértiles
comportamiento de fumar
|
|
Comparador activo: Parejas fértiles
comportamiento de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 3 meses
|
en aire espirado utilizando CO-tester®
|
3 meses
|
Tasa de cotinina (micromol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
dosificaciones cuantitativas de sangre y/o fluido seminal o en el cabello
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
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