- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02803658
Inverkan av manlig rökning på parets infertilitet (TABAFERTIMASC)
Inverkan av manlig rökning på parets infertilitet: två-center fall-kontrollstudie
Cirka 15 % av paren konsulterar för svårigheter att uppnå graviditet. I ungefär två tredjedelar av fallen identifieras en manlig komponent, men är inte alltid tillräcklig för att förklara infertilitet. I de flesta fall kan orsaken inte tydligt identifieras och flera avvikelser kan upptäckas hos båda parter.
Många faktorer som rör livsstil och miljö (mediciner, alkohol, rökning, föroreningar, exponering för värme, toxiner, främlingsfientliga östrogener etc.) kan påverka fertiliteten. Dessa faktorer kan också påverka fertiliteten hos de barn som blir gravida, vilket beskrivs som en intergenerationell effekt (förändring av fertiliteten hos pojkar som utsätts för rökning i utero).
Få vetenskapliga studier med hög bevisnivå har publicerats om rökningens inverkan på parets fertilitet. Gonadal funktion och könscellers kvalitet kan förändras av dessa miljöfaktorer, vilket kan utlösa en process av apoptos eller förändring av könscellers DNA (sperma-DNA-fragmentering). Andra modifieringar inkluderar DNA-metylering och histonacetylering, som kontrollerar genuttryck och grupperas under termen epigenetiska modifieringar. På senare tid har östrogener visat sig vara involverade i manlig reproduktionsfunktion genom att verka på spermatogenes, spermiogenes och epididymal mognad. Demonstration av ett aktivt aromatas (Arom) (mRNA, protein och aktivitet) i ejakulerade mänskliga spermier tyder på syntesen av små mängder östrogen i spermatozoer. Studiet av transkriptionsprofiler skulle kunna ge information om kvaliteten på spermatogenes och/eller spermiogenes och under de första stegen av embryonal utveckling. Konfokalmikroskopi har kolokaliserat aromataset på huvudet, mittstycket och svansen och kan användas för att bedöma kvaliteten på akrosomen med anti-CD-46 monoklonal antikropp. Även låga koncentrationer av främlingsfientliga östrogener kan utöva biologiska effekter på vissa funktioner hos murina eller mänskliga spermatozoer, vilket påskyndar kapacitationen och akrosomreaktionen. Dessa faktorer är desto mer effektiva när de verkar i kombination, eftersom mänskliga könsceller tycks vara mer känsliga för deras verkan än murina könsceller. Alla studier som hittills genomförts har undersökt effekten av toxiner antingen på en av partnerna eller hos de barn som fötts till paret. Ingen detaljerad vetenskaplig studie på hög nivå har studerat båda partners och kvaliteten på deras embryon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amiens University Hospital Cytogenetic, CECOS Reproduction Biology och de assisterade reproduktionsteknologiska avdelningarna i samarbete med Caen University Hospital (medlemmar i G4) vill genomföra denna typ av rutinstudier för klinisk praxisuppföljning inom ramen för ett interregionalt forskningsanslag (PHRC). Dessa två universitetssjukhus är belägna i jordbruksregioner med potentiella förorenande industrier. Rekryteringen av dessa centra omfattar yngre par som uppvisar infertilitet vars orsak inte alltid kan påvisas och där andelen ART av ICSI är högre än riksgenomsnittet (nära 75 % mot 60 %). Denna population har också en högre cancerrisk än i andra regioner.
Detta forskningsprojekt handlar om utvärdering av effekten av manlig rökning på parets fertilitet och kommer att bestå av en två-center fall-kontrollstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fertila par = kontrollfall (med spontant avlat barn med en tid som krävs för att utforma mindre än 12 månader) och vars fru föder barn på ett av de två förlossningssjukhus som deltar i studien
- Alla parkandidater för AMP: par i reproduktiv ålder (kvinnlig ålder <35 år män <40 år), infertilitet (primär infertilitet, oförmåga att bli gravid efter 12 månader utan könsskydd). 1:a eller 2:a försöket med provrörsbefruktning
För infertila par, par där vi noterar
- makar har spermieegenskaper som är förenliga med en naturlig graviditet: en normospermie (> 20 miljoner / ml) eller måttlig oligozoospermi (5-20 miljoner spermier per ml) idiopatisk (eller uteslutningskriterier)
- där partnern inte uppvisar anovulation eller tubal patologi-beprövad livmoder, vars äggstocksreserv är normal (FSH och östradiolhastighet J2 / 3 av cykeln) ,.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig ålder > 35 år Kvinnor > 45 år
- Saminfektioner av en av de två medlemmarna i paret (eller 2) av HIV, HBV och/eller HCV
- Människor med svår oligospermi (<5000 000 spermier) eller azzoospermie
- En normospermi eller måttlig oligozoospermi (5-20 miljoner spermier per ml) nonidiopatisk
- Kommer också att uteslutas par där partnern har anovulering eller uterotubal bevisad patologi, nedsatt äggstocksreserv eller kronisk virussjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: infertila par
rökbeteende
|
|
|
Aktiv komparator: Fertila par
rökbeteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolmonoxid
Tidsram: 3 månader
|
i utandningsluft med CO-tester®
|
3 månader
|
|
Kotininhastighet (mikromol/l)
Tidsram: 3 månader
|
kvantitativa doser av blod och/eller sädesvätska eller i håret
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .