- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02803658
Impact du tabagisme masculin sur l'infertilité du couple (TABAFERTIMASC)
Impact du tabagisme masculin sur l'infertilité du couple : étude cas-témoin bicentrique
Environ 15% des couples consultent pour des difficultés à obtenir une grossesse. Dans environ deux tiers des cas, une composante masculine est identifiée, mais n'est pas toujours suffisante pour expliquer l'infertilité. Dans la majorité des cas, la cause ne peut pas être clairement identifiée et de multiples anomalies peuvent être détectées chez les deux partenaires.
De nombreux facteurs liés au mode de vie et à l'environnement (médicaments, alcool, tabagisme, pollution, exposition à la chaleur, toxines, œstrogènes xénobiotiques, etc.) peuvent avoir un impact sur la fertilité. Ces facteurs peuvent également avoir un impact sur la fécondité des enfants conçus, qui est qualifiée d'effet intergénérationnel (altération de la fécondité des garçons exposés au tabagisme in utero).
Peu d'études scientifiques à haut niveau de preuve ont été publiées sur l'impact du tabac sur la fertilité du couple. Le fonctionnement gonadique et la qualité des gamètes peuvent être altérés par ces facteurs environnementaux, ce qui peut déclencher un processus d'apoptose ou d'altération de l'ADN des gamètes (fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes). D'autres modifications incluent la méthylation de l'ADN et l'acétylation des histones, qui contrôlent l'expression des gènes et sont regroupées sous le terme modifications épigénétiques. Plus récemment, il a été démontré que les œstrogènes sont impliqués dans la fonction reproductive masculine en agissant sur la spermatogenèse, la spermiogenèse et la maturation épididymaire. La mise en évidence d'une aromatase active (Arom) (ARNm, protéine et activité) dans les spermatozoïdes humains éjaculés suggère la synthèse de petites quantités d'œstrogènes dans les spermatozoïdes. L'étude des profils de transcrits pourrait fournir des informations sur la qualité de la spermatogenèse et/ou de la spermiogenèse et lors des premières étapes du développement embryonnaire. La microscopie confocale a colocalisé l'aromatase sur la tête, la pièce médiane et la queue et peut être utilisée pour évaluer la qualité de l'acrosome avec l'anticorps monoclonal anti-CD-46. Même de faibles concentrations d'œstrogènes xénobiotiques peuvent exercer des effets biologiques sur certaines fonctions des spermatozoïdes murins ou humains, accélérant la capacitation et la réaction acrosomique. Ces facteurs sont d'autant plus efficaces lorsqu'ils agissent en association, les gamètes humains semblant plus sensibles à leur action que les gamètes murins. le couple. Aucune étude scientifique détaillée et de haut niveau n'a étudié les deux partenaires et la qualité de leurs embryons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CHU d'Amiens Cytogénétique, le CECOS Biologie de la Reproduction et les services de procréation médicalement assistée en collaboration avec le CHU de Caen (membres du G4) souhaitent mener ce type d'étude de suivi de pratique clinique de routine dans le cadre d'une bourse de recherche interrégionale. (PHRC). Ces 2 CHU sont situés dans des régions agricoles avec des industries potentiellement polluantes. Le recrutement de ces centres comprend des couples plus jeunes présentant une infertilité dont la cause ne peut pas toujours être démontrée et dans lesquels le pourcentage d'AMP par ICSI est supérieur à la moyenne nationale (près de 75% vs 60%). Cette population présente également un risque de cancer plus élevé que dans les autres régions.
Ce projet de recherche porte sur l'évaluation de l'impact du tabagisme masculin sur la fécondité du couple et consistera en une étude cas-témoin bicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Caen, France, 14033
- CHU Caen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couples fertiles = cas témoins (ayant conçu spontanément un enfant avec un temps de conception inférieur à 12 mois) et dont la femme accouche dans l'une des deux maternités participant à l'étude
- Tous les couples candidats à l'AMP : couples en âge de procréer (âge Femme <35 ans, hommes <40 ans), infertilité (infertilité primaire, incapacité de concevoir après 12 mois sans rapport sexuel protégé). 1ère ou 2ème tentative de fécondation in vitro
Pour les couples infertiles, couples dans lesquels on note
- les conjoints ont des caractéristiques spermatiques compatibles avec une grossesse naturelle : une normospermie (> 20 millions/ml) ou une oligozoospermie modérée (5-20 millions de spermatozoïdes par ml) idiopathique (ou critère d'exclusion)
- où le partenaire ne présente pas d'anovulation ou de pathologie tubaire utérine avérée, dont la réserve ovarienne est normale (FSH et taux d'estradiol J2/3 de cycle),.
Critère d'exclusion:
- Age femme > 35 ans Femme > 45 ans
- Co-infections de l'un des deux membres du couple (ou des 2) par le VIH, le VHB et/ou le VHC
- Oligospermie sévère humaine (<5000 000 spermatozoïdes) ou azzoospermie
- Une normospermie ou oligozoospermie modérée (5 à 20 millions de spermatozoïdes par ml) non idiopathique
- Seront également exclus les couples dont le partenaire a une anovulation ou une pathologie utérotubaire avérée, une réserve ovarienne altérée ou une maladie virale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: couples infertiles
comportement tabagique
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Comparateur actif: Couples fertiles
comportement tabagique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monoxyde de carbone
Délai: 3 mois
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dans l'air expiré à l'aide du CO-tester®
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3 mois
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Taux de cotinine (micromol/L)
Délai: 3 mois
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dosages quantitatifs de sang et/ou de liquide séminal ou dans les cheveux
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
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