- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02803658
Innvirkning av mannlig røyking på parets infertilitet (TABAFERTIMASC)
Innvirkning av mannlig røyking på parets infertilitet: To-senter case-control Study
Omtrent 15 % av par konsulterer for vanskeligheter med å oppnå graviditet. I omtrent to tredjedeler av tilfellene identifiseres en mannlig komponent, men er ikke alltid tilstrekkelig til å forklare infertilitet. I de fleste tilfeller kan ikke årsaken identifiseres klart, og flere abnormiteter kan oppdages hos begge partnere.
Mange faktorer som angår livsstil og miljø (medisiner, alkohol, røyking, forurensning, eksponering for varme, giftstoffer, fremmedfrekvente østrogener osv.) kan påvirke fruktbarheten. Disse faktorene kan også påvirke fruktbarheten til de unnfangede barna, som beskrives som en generasjonseffekt (endring av fertiliteten til gutter som er utsatt for røyking i utero).
Det er publisert få vitenskapelige studier med høyt bevisnivå om effekten av røyking på parets fruktbarhet. Gonadal funksjon og kvaliteten på gametene kan endres av disse miljøfaktorene, som kan utløse en prosess med apoptose eller endring av DNA til gametene (sperm DNA-fragmentering). Andre modifikasjoner inkluderer DNA-metylering og histonacetylering, som kontrollerer genuttrykk og er gruppert under begrepet epigenetiske modifikasjoner. Mer nylig har østrogener vist seg å være involvert i mannlig reproduksjonsfunksjon ved å virke på spermatogenese, spermiogenese og epididymal modning. Demonstrasjon av en aktiv aromatase (Arom) (mRNA, protein og aktivitet) i ejakulerte menneskelige sædceller antyder syntese av små mengder østrogener i sædceller. Studiet av transkripsjonsprofiler kan gi informasjon om kvaliteten på spermatogenese og/eller spermiogenese og under de første trinnene i embryonal utvikling. Konfokal mikroskopi har kolokalisert aromatasen på hodet, midtstykket og halen og kan brukes til å vurdere kvaliteten på akrosomet med anti-CD-46 monoklonalt antistoff. Selv lave konsentrasjoner av xenobiotiske østrogener kan ha biologiske effekter på visse funksjoner av murine eller menneskelige sædceller, akselerere kapasiteten og akrosomreaksjonen. Disse faktorene er desto mer effektive når de virker i kombinasjon, ettersom menneskelige kjønnsceller ser ut til å være mer følsomme for deres virkning enn murine kjønnsceller. Alle studier utført til dags dato har undersøkt virkningen av giftstoffer enten på en av partnerne eller hos barna født til paret. Ingen detaljert vitenskapelig studie på høyt nivå har studert begge partnere og kvaliteten på embryoene deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amiens universitetssykehus Cytogenetic, CECOS Reproduction Biology og assistert reproduksjonsteknologi i samarbeid med Caen University Hospital (medlemmer av G4) ønsker å gjennomføre denne typen rutinemessig klinisk praksis oppfølgingsstudie i sammenheng med et interregionalt forskningsstipend (PHRC). Disse 2 universitetssykehusene ligger i landbruksregioner med potensiell forurensende industri. Rekrutteringen av disse sentrene omfatter yngre par som har infertilitet der en årsak ikke alltid kan påvises og hvor prosentandelen av ART av ICSI er høyere enn landsgjennomsnittet (nær 75 % mot 60 %). Denne befolkningen har også høyere kreftrisiko enn i andre regioner.
Dette forskningsprosjektet dreier seg om evaluering av virkningen av mannlig røyking på parets fertilitet og vil bestå av en tosenters case-control studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fertile par = kontrolltilfeller (med spontant unnfanget et barn med en tid som kreves for å designe mindre enn 12 måneder) og hvis kone føder på et av de to fødeinstitusjonene som deltar i studien
- Alle parkandidater for AMP: par i reproduktiv alder (kvinnelig alder <35 år menn <40 år), infertilitet (primær infertilitet, manglende evne til å bli gravide etter 12 måneder uten kjønn beskyttet). 1. eller 2. forsøk på prøverørsbefruktning
For infertile par, par der vi bemerker
- Ektefeller har sædegenskaper som er kompatible med en naturlig graviditet: en normospermie (> 20 millioner / ml) eller moderat oligozoospermi (5-20 millioner sædceller per ml) idiopatisk (eller eksklusjonskriterier)
- hvor partneren ikke viser anovulasjon eller tubal patologi-påvist utero, hvis ovariereserve er normal (FSH og østradiol rate J2 / 3 av syklusen) ,.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig alder > 35 år Kvinner > 45 år
- Samtidig infeksjon av ett av de to medlemmene av paret (eller 2) av HIV, HBV og/eller HCV
- Alvorlig oligospermi hos mennesker (<5000 000 sædceller) eller azzoospermie
- En normospermie eller moderat oligozoospermi (5-20 millioner sædceller per ml) ikke-idiopatisk
- Vil også bli ekskludert par der partneren har anovulasjon eller uterotubal påvist patologi, nedsatt ovariereserve eller kronisk virussykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: infertile par
røykeadferd
|
|
|
Aktiv komparator: Fertile par
røykeadferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksid
Tidsramme: 3 måneder
|
i utåndet luft ved hjelp av CO-tester®
|
3 måneder
|
|
Kotininhastighet (mikromol/l)
Tidsramme: 3 måneder
|
kvantitative doser av blod og/eller sædvæske eller i håret
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .