- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02803658
Impact van roken door mannen op de onvruchtbaarheid van het paar (TABAFERTIMASC)
Impact van roken door mannen op de onvruchtbaarheid van het paar: case-control studie in twee centra
Ongeveer 15% van de paren raadpleegt voor moeilijkheden bij het bereiken van een zwangerschap. In ongeveer tweederde van de gevallen wordt een mannelijke component geïdentificeerd, maar dit is niet altijd voldoende om onvruchtbaarheid te verklaren. In de meeste gevallen kan de oorzaak niet duidelijk worden vastgesteld en kunnen bij beide partners meerdere afwijkingen worden vastgesteld.
Veel factoren met betrekking tot levensstijl en omgeving (medicijnen, alcohol, roken, vervuiling, blootstelling aan hitte, gifstoffen, xenobiotische oestrogenen, enz.) kunnen van invloed zijn op de vruchtbaarheid. Deze factoren kunnen ook van invloed zijn op de vruchtbaarheid van de verwekte kinderen, wat wordt beschreven als een intergenerationeel effect (verandering van de vruchtbaarheid van jongens die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan roken).
Er zijn maar weinig wetenschappelijke studies met een hoog bewijsniveau gepubliceerd over de impact van roken op de vruchtbaarheid van het paar. Het functioneren van de gonaden en de kwaliteit van de gameten kunnen worden veranderd door deze omgevingsfactoren, die een proces van apoptose of verandering van het DNA van gameten kunnen veroorzaken (sperma-DNA-fragmentatie). Andere modificaties zijn onder meer DNA-methylering en histonacetylering, die genexpressie regelen en worden gegroepeerd onder de term epigenetische modificaties. Meer recent is aangetoond dat oestrogenen betrokken zijn bij de mannelijke voortplantingsfunctie door in te werken op spermatogenese, spermiogenese en epididymale rijping. Aantoning van een actief aromatase (Arom) (mRNA, eiwit en activiteit) in geëjaculeerde menselijke spermatozoa suggereert de synthese van kleine hoeveelheden oestrogenen in spermatozoa. De studie van transcriptprofielen zou informatie kunnen opleveren over de kwaliteit van de spermatogenese en/of spermiogenese en tijdens de eerste stappen van de embryonale ontwikkeling. Confocale microscopie heeft de aromatase op de kop, het middenstuk en de staart gecolokaliseerd en kan worden gebruikt om de kwaliteit van het acrosoom te beoordelen met anti-CD-46 monoklonaal antilichaam. Zelfs lage concentraties van xenobiotische oestrogenen kunnen biologische effecten hebben op bepaalde functies van muizen- of menselijke spermatozoa, waardoor de capacitatie en de acrosoomreactie worden versneld. Deze factoren zijn des te effectiever wanneer ze in combinatie werken, aangezien menselijke gameten gevoeliger lijken te zijn voor hun werking dan muriene gameten. het echtpaar. Geen enkele gedetailleerde wetenschappelijke studie van hoog niveau heeft beide partners en de kwaliteit van hun embryo's bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afdelingen Cytogenetica van het Universitair Ziekenhuis van Amiens, CECOS Reproductiebiologie en de afdelingen voor geassisteerde voortplantingstechnologie willen in samenwerking met het Universitair Ziekenhuis van Caen (leden van G4) dit soort routinematig vervolgonderzoek in de klinische praktijk uitvoeren in het kader van een interregionale onderzoeksbeurs (PHRC). Deze 2 Academische Ziekenhuizen liggen in agrarische regio's met potentieel vervuilende industrieën. De werving van deze centra bestaat uit jongere paren die zich presenteren met onvruchtbaarheid waarvoor niet altijd een oorzaak kan worden aangetoond en waarbij het percentage ART door ICSI hoger is dan het nationale gemiddelde (bijna 75% versus 60%). Deze populatie vertoont ook een hoger risico op kanker dan in andere regio's.
Dit onderzoeksproject heeft betrekking op de evaluatie van de impact van roken door mannen op de vruchtbaarheid van het paar en zal bestaan uit een case-control studie in twee centra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vruchtbare paren = controlegevallen (met een spontaan verwekt kind met een ontwerptijd van minder dan 12 maanden) en van wie de vrouw bevalt in een van de twee kraamklinieken die aan het onderzoek deelnemen
- Alle paren die in aanmerking komen voor AMP: paren in de reproductieve leeftijd (vrouwelijke leeftijd <35 jaar, mannen <40 jaar), onvruchtbaarheid (primaire onvruchtbaarheid, onvermogen om zwanger te worden na 12 maanden geen seks beschermd). 1e of 2e poging tot in-vitrofertilisatie
Voor onvruchtbare paren, paren waarin we noteren
- echtgenoten hebben spermakenmerken die compatibel zijn met een natuurlijke zwangerschap: een normospermie (> 20 miljoen/ml) of matige oligozoöspermie (5-20 miljoen spermacellen per ml) idiopathische (of uitsluitingscriteria)
- waar de partner geen anovulatie of eileiderspathologie-bewezen utero vertoont, waarvan de ovariële reserve normaal is (FSH en oestradiolsnelheid J2 / 3 van de cyclus).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw leeftijd > 35 jaar Vrouw > 45 jaar
- Co-infecties van één van de twee leden van het koppel (of 2) door HIV, HBV en/of HCV
- Ernstige Oligospermia mensen (<5000 000 zaadcellen) of azzoospermie
- Een normospermie of matige oligozoöspermie (5-20 miljoen zaadcellen per ml) niet-idiopathisch
- Worden ook uitgesloten paren waarvan de partner anovulatie of uterotubaal bewezen pathologie, verminderde ovariële reserve of chronische virale ziekte heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: onvruchtbare paren
rookgedrag
|
|
Actieve vergelijker: Vruchtbare paren
rookgedrag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koolmonoxide
Tijdsspanne: 3 maanden
|
in uitgeademde lucht met behulp van CO-tester®
|
3 maanden
|
Cotininesnelheid (micromol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kwantitatieve doseringen van bloed en/of zaadvocht of in het haar
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rookgedrag
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidEvaluatie van een op video gebaseerde mediaserie om effectief ouderschap te bevorderen (ParentMedia)Disruptieve gedragsproblemen bij kinderenVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthWervingLuchtvervuiling | Cardiopulmonale functie | Immuunfunctie | mHealth-interventieBangladesh
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiOnbekendGroeistoornissen | Koemelkallergie | Eetgedrag | Een tekort aan voedingsstoffenKalkoen
-
University of Maryland, BaltimoreBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | Zelfmoord | AgitatieVerenigde Staten