- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02803658
Impacto do Tabagismo Masculino na Infertilidade do Casal (TABAFERTIMASC)
Impacto do tabagismo masculino na infertilidade do casal: estudo de caso-controle de dois centros
Cerca de 15% dos casais consultam por dificuldades em engravidar. Em cerca de dois terços dos casos, um componente masculino é identificado, mas nem sempre é suficiente para explicar a infertilidade. Na maioria dos casos, a causa não pode ser claramente identificada e múltiplas anormalidades podem ser detectadas em ambos os parceiros.
Muitos fatores relativos ao estilo de vida e ao meio ambiente (medicamentos, álcool, tabagismo, poluição, exposição ao calor, toxinas, estrogênios xenobióticos, etc.) podem afetar a fertilidade. Esses fatores também podem impactar na fertilidade das crianças concebidas, o que é descrito como um efeito intergeracional (alteração da fertilidade de meninos expostos ao tabagismo in utero).
Poucos estudos científicos com alto nível de comprovação foram publicados sobre o impacto do tabagismo na fertilidade do casal. O funcionamento gonadal e a qualidade dos gametas podem ser alterados por esses fatores ambientais, podendo desencadear um processo de apoptose ou alteração do DNA dos gametas (fragmentação do DNA espermático). Outras modificações incluem a metilação do DNA e a acetilação das histonas, que controlam a expressão gênica e são agrupadas sob o termo modificações epigenéticas. Mais recentemente, foi demonstrado que os estrogênios estão envolvidos na função reprodutiva masculina, atuando na espermatogênese, na espermiogênese e na maturação do epidídimo. A demonstração de uma aromatase ativa (Arom) (mRNA, proteína e atividade) em espermatozóides humanos ejaculados sugere a síntese de pequenas quantidades de estrogênios nos espermatozóides. O estudo dos perfis de transcrição pode fornecer informações sobre a qualidade da espermatogênese e/ou espermiogênese e durante as primeiras etapas do desenvolvimento embrionário. A microscopia confocal colocou a aromatase na cabeça, peça intermediária e cauda e pode ser usada para avaliar a qualidade do acrossoma com anticorpo monoclonal anti-CD-46. Mesmo baixas concentrações de estrogênios xenobióticos podem exercer efeitos biológicos em certas funções de espermatozóides murinos ou humanos, acelerando a capacitação e a reação acrossômica. Esses fatores são ainda mais eficazes quando atuam em combinação, pois os gametas humanos parecem ser mais sensíveis à sua ação do que os gametas murinos. o casal. Nenhum estudo científico detalhado e de alto nível estudou ambos os parceiros e a qualidade de seus embriões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Amiens University Hospital Cytogenética, CECOS Reproduction Biology e os departamentos de tecnologia de reprodução assistida em colaboração com o Caen University Hospital (membros do G4) desejam realizar esse tipo de estudo de acompanhamento de prática clínica de rotina no contexto de uma bolsa de pesquisa inter-regional (CPH). Esses 2 Hospitais Universitários estão situados em regiões agrícolas com indústrias potencialmente poluidoras. O recrutamento destes centros abrange casais mais jovens com infertilidade cuja causa nem sempre pode ser demonstrada e em que a percentagem de TARV por ICSI é superior à média nacional (perto de 75% vs 60%). Essa população também apresenta um risco maior de câncer do que em outras regiões.
Este projeto de pesquisa diz respeito à avaliação do impacto do tabagismo masculino na fertilidade do casal e consistirá em um estudo de caso-controle de dois centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Chu Amiens
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Caen, França, 14033
- CHU Caen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais férteis = casos controle (com filho concebido espontaneamente com tempo necessário para conceber inferior a 12 meses) e cuja esposa dá à luz em uma das duas maternidades participantes do estudo
- Todos os casais candidatos ao AMP: casais em idade reprodutiva (idade feminina <35 anos de idade, homens <40 anos), infertilidade (infertilidade primária, incapacidade de conceber após 12 meses sem sexo protegido). 1ª ou 2ª tentativa de fertilização in vitro
Para casais inférteis, casais em que notamos
- cônjuges têm características espermáticas compatíveis com uma gravidez natural: normospermia (> 20 milhões / ml) ou oligozoospermia moderada (5-20 milhões de espermatozóides por ml) idiopática (ou critérios de exclusão)
- onde a parceira não apresenta anovulação ou patologia tubária comprovada no útero, cuja reserva ovariana é normal (FSH e taxa de estradiol J2/3 do ciclo),.
Critério de exclusão:
- Idade feminina > 35 anos Mulheres > 45 anos
- Co-infecções de um dos dois membros do casal (ou 2) por HIV, HBV e/ou HCV
- Oligospermia grave em humanos (<5.000.000 espermatozóides) ou azzoospermia
- Uma normospermia ou oligozoospermia moderada (5-20 milhões de espermatozoides por ml) não idiopática
- Também serão excluídos casais em que o parceiro apresente anovulação ou patologia uterotubal comprovada, reserva ovariana prejudicada ou doença viral crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: casais inférteis
comportamento de fumar
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Comparador Ativo: Casais férteis
comportamento de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono
Prazo: 3 meses
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no ar expirado usando CO-tester®
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3 meses
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Taxa de cotinina (micromol/L)
Prazo: 3 meses
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dosagens quantitativas de sangue e/ou fluido seminal ou no cabelo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviva DEVAUX, PhD, Chu Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
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