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Einfluss des männlichen Rauchens auf die Unfruchtbarkeit des Paares (TABAFERTIMASC)

3. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Einfluss des männlichen Rauchens auf die Unfruchtbarkeit des Paares: Fall-Kontroll-Studie mit zwei Zentren

Etwa 15 % der Paare konsultieren wegen Schwierigkeiten beim Erreichen einer Schwangerschaft. In etwa zwei Dritteln der Fälle wird eine männliche Komponente festgestellt, die jedoch nicht immer ausreicht, um Unfruchtbarkeit zu erklären. In den meisten Fällen lässt sich die Ursache nicht eindeutig identifizieren und es können mehrere Auffälligkeiten bei beiden Partnern festgestellt werden.

Viele Faktoren im Zusammenhang mit Lebensstil und Umwelt (Medikamente, Alkohol, Rauchen, Umweltverschmutzung, Hitzeeinwirkung, Toxine, xenobiotische Östrogene usw.) können sich auf die Fruchtbarkeit auswirken. Diese Faktoren können sich auch auf die Fruchtbarkeit der gezeugten Kinder auswirken, was als generationsübergreifender Effekt beschrieben wird (Veränderung der Fruchtbarkeit von Jungen, die in der Gebärmutter dem Rauchen ausgesetzt waren).

Zu den Auswirkungen des Rauchens auf die Fruchtbarkeit des Paares wurden nur wenige wissenschaftliche Studien mit hoher Evidenz veröffentlicht. Die Gonadenfunktion und die Qualität der Gameten können durch diese Umweltfaktoren verändert werden, was einen Prozess der Apoptose oder einer Veränderung der DNA der Gameten (Spermien-DNA-Fragmentierung) auslösen kann. Weitere Modifikationen umfassen DNA-Methylierung und Histonacetylierung, die die Genexpression steuern und unter dem Begriff epigenetische Modifikationen zusammengefasst werden. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass Östrogene an der männlichen Fortpflanzungsfunktion beteiligt sind, indem sie auf die Spermatogenese, die Spermiogenese und die Nebenhodenreifung einwirken. Der Nachweis einer aktiven Aromatase (Arom) (mRNA, Protein und Aktivität) in ejakulierten menschlichen Spermien lässt auf die Synthese kleiner Mengen Östrogene in Spermien schließen. Die Untersuchung von Transkriptprofilen könnte Aufschluss über die Qualität der Spermatogenese und/oder Spermiogenese sowie während der ersten Schritte der Embryonalentwicklung geben. Die konfokale Mikroskopie hat die Aromatase auf Kopf, Mittelstück und Schwanz kolokalisiert und kann zur Beurteilung der Qualität des Akrosoms mit monoklonalen Anti-CD-46-Antikörpern verwendet werden. Selbst geringe Konzentrationen xenobiotischer Östrogene können biologische Auswirkungen auf bestimmte Funktionen muriner oder menschlicher Spermien haben und die Kapazitation und die Akrosomreaktion beschleunigen. Diese Faktoren sind umso wirksamer, wenn sie in Kombination wirken, da menschliche Gameten offenbar empfindlicher auf ihre Wirkung reagieren als Maus-Gameten. Alle bisher durchgeführten Studien haben die Auswirkungen von Toxinen entweder auf einen der Partner oder auf die geborenen Kinder untersucht das Ehepaar. Keine detaillierte und hochrangige wissenschaftliche Studie hat beide Partner und die Qualität ihrer Embryonen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Amiens University Hospital Cytogenetic, CECOS Reproduktionsbiologie und die Abteilungen für assistierte Reproduktionstechnologie wollen in Zusammenarbeit mit dem Caen University Hospital (Mitglieder von G4) diese Art von routinemäßiger klinischer Praxis-Follow-up-Studie im Rahmen eines interregionalen Forschungsstipendiums durchführen (PHRC). Diese beiden Universitätskliniken liegen in landwirtschaftlich geprägten Regionen mit potenziell umweltschädlichen Industrien. Die Rekrutierung dieser Zentren umfasst jüngere Paare mit Unfruchtbarkeit, für die nicht immer eine Ursache nachgewiesen werden kann und bei denen der Prozentsatz der ART durch ICSI höher ist als der nationale Durchschnitt (nahe 75 % gegenüber 60 %). Diese Bevölkerungsgruppe weist auch ein höheres Krebsrisiko auf als in anderen Regionen.

Dieses Forschungsprojekt befasst sich mit der Bewertung der Auswirkungen des männlichen Rauchens auf die Fruchtbarkeit des Paares und wird aus einer Fall-Kontroll-Studie an zwei Zentren bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fruchtbare Paare = Kontrollfälle (mit einem spontan gezeugten Kind, dessen Entwicklungszeit weniger als 12 Monate betrug) und deren Frau in einer der beiden an der Studie teilnehmenden Entbindungskliniken ihr Kind zur Welt bringt
  • Alle Paare, die für AMP in Frage kommen: Paare im gebärfähigen Alter (weibliches Alter <35 Jahre, Männer <40 Jahre), Unfruchtbarkeit (primäre Unfruchtbarkeit, Unfähigkeit, nach 12 Monaten ohne Geschlechtsschutz schwanger zu werden). 1. oder 2. Versuch einer In-vitro-Fertilisation
  • Für unfruchtbare Paare, Paare, bei denen wir beachten

    1. Ehepartner haben Spermieneigenschaften, die mit einer natürlichen Schwangerschaft vereinbar sind: eine Normospermie (> 20 Millionen / ml) oder eine mäßige Oligozoospermie (5-20 Millionen Spermien pro ml) idiopathisch (oder Ausschlusskriterien)
    2. wenn die Partnerin keine Anovulation oder keine Tubenpathologie aufweist, deren Eierstockreserve normal ist (FSH- und Östradiolrate J2 / 3 des Zyklus).

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Frauen > 35 Jahre, Frauen > 45 Jahre
  • Koinfektionen eines der beiden Mitglieder des Paares (oder 2) durch HIV, HBV und/oder HCV
  • Schwere Oligospermie beim Menschen (<5000 000 Spermien) oder Azzoospermie
  • Eine Normospermie oder mittelschwere Oligozoospermie (5–20 Millionen Spermien pro ml), nicht idiopathisch
  • Ausgeschlossen werden auch Paare, bei denen der Partner an einer Anovulation oder einer nachgewiesenen Uterotubuspathologie, einer beeinträchtigten Eierstockreserve oder einer chronischen Viruserkrankung leidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: unfruchtbare Paare
Rauchverhalten
Aktiver Komparator: Fruchtbare Paare
Rauchverhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 3 Monate
in der Ausatemluft mittels CO-Tester®
3 Monate
Cotinin-Rate (Mikromol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
quantitative Dosierungen von Blut und/oder Samenflüssigkeit oder im Haar
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rauchverhalten

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