Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mužského kouření na neplodnost páru (TABAFERTIMASC)

3. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vliv mužského kouření na neplodnost páru: dvoucentrová případová kontrolní studie

Asi 15 % párů konzultuje potíže s otěhotněním. Asi ve dvou třetinách případů je identifikována mužská složka, ale ne vždy je dostatečná k vysvětlení neplodnosti. Ve většině případů nelze jednoznačně určit příčinu a u obou partnerů může být zjištěno mnohočetné abnormality.

Na plodnost může mít vliv mnoho faktorů týkajících se životního stylu a životního prostředí (léky, alkohol, kouření, znečištění, vystavení teplu, toxiny, xenobiotické estrogeny atd.). Tyto faktory mohou mít vliv i na plodnost počatých dětí, což je popisováno jako mezigenerační efekt (změna plodnosti chlapců vystavených kouření in utero).

O vlivu kouření na plodnost páru bylo publikováno jen málo vědeckých studií s vysokou úrovní důkazů. Fungování gonád a kvalita gamet mohou být změněny těmito faktory prostředí, které mohou spustit proces apoptózy nebo změny DNA gamet (fragmentace DNA spermií). Mezi další modifikace patří metylace DNA a acetylace histonů, které řídí genovou expresi a jsou seskupeny pod termínem epigenetické modifikace. Nedávno bylo prokázáno, že estrogeny se podílejí na mužské reprodukční funkci působením na spermatogenezi, spermiogenezi a dozrávání nadvarlete. Průkaz aktivní aromatázy (Arom) (mRNA, protein a aktivita) v ejakulovaných lidských spermiích naznačuje syntézu malého množství estrogenů ve spermiích. Studium transkriptových profilů by mohlo poskytnout informace o kvalitě spermatogeneze a/nebo spermiogeneze a během prvních kroků embryonálního vývoje. Konfokální mikroskopie kolokalizovala aromatázu na hlavě, střední části a ocasu a může být použita k posouzení kvality akrozomu s anti-CD-46 monoklonální protilátkou. I nízké koncentrace xenobiotických estrogenů mohou mít biologické účinky na určité funkce myších nebo lidských spermií, urychlit kapacitu a akrozomovou reakci. Tyto faktory jsou o to účinnější, když působí v kombinaci, protože lidské gamety se zdají být na jejich působení citlivější než myší gamety. Všechny dosud provedené studie zkoumaly dopad toxinů buď na jednoho z partnerů, nebo na děti narozené pár. Žádná podrobná vědecká studie na vysoké úrovni nezkoumala oba partnery a kvalitu jejich embryí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cytogenetické univerzitní nemocnice v Amiens, CECOS Reproduction Biology a oddělení asistované reprodukce ve spolupráci s univerzitní nemocnicí v Caen (členové G4) chtějí provést tento typ rutinní klinické praxe navazující studie v kontextu meziregionálního výzkumného grantu (PHRC). Tyto 2 fakultní nemocnice se nacházejí v zemědělských regionech s potenciálně znečišťujícím průmyslem. Nábor těchto center zahrnuje mladší páry s neplodností, u níž nelze vždy prokázat příčinu au nichž je procento ART pomocí ICSI vyšší než celostátní průměr (téměř 75 % vs. 60 %). Tato populace také představuje vyšší riziko rakoviny než v jiných regionech.

Tento výzkumný projekt se zabývá hodnocením vlivu mužského kouření na plodnost páru a bude sestávat ze dvoucentrové případové a kontrolní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plodné páry = kontrolní případy (se spontánně počatým dítětem s dobou potřebnou k návrhu méně než 12 měsíců) a jejichž manželka porodí v jedné ze dvou porodnic účastnících se studie
  • Všechny páry kandidáti na AMP: páry v reprodukčním věku (věk žen <35 let, muži <40 let), neplodnost (primární neplodnost, neschopnost otěhotnět po 12 měsících bez ochrany pohlaví). 1. nebo 2. pokus o mimotělní oplodnění
  • U neplodných párů, párů u kterých pozn

    1. manželé mají vlastnosti spermatu kompatibilní s přirozeným těhotenstvím: normospermie (> 20 milionů / ml) nebo střední oligozoospermie (5-20 milionů spermií na ml), idiopatická (nebo vylučovací kritéria)
    2. kde partnerka nevykazuje anovulaci nebo prokázanou tubární patologii dělohy, jejíž ovariální rezerva je normální (rychlost FSH a estradiolu J2/3 cyklu).

Kritéria vyloučení:

  • Věk ženy > 35 let Ženy > 45 let
  • Koinfekce jednoho ze dvou členů páru (nebo 2) HIV, HBV a/nebo HCV
  • Závažná oligospermie u lidí (<5 000 000 spermií) nebo azzoospermie
  • Norospermie nebo středně závažná oligozoospermie (5-20 milionů spermií na ml) neidiopatická
  • Vyloučeny budou i páry, kde má partner prokázanou anovulaci nebo uterotubální patologii, zhoršenou ovariální rezervu nebo chronické virové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neplodné páry
kuřácké chování
Aktivní komparátor: Plodné páry
kuřácké chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kysličník uhelnatý
Časové okno: 3 měsíce
ve vydechovaném vzduchu pomocí CO-testeru®
3 měsíce
Rychlost kotininu (mikromol/l)
Časové okno: 3 měsíce
kvantitativní dávky krve a/nebo semenné tekutiny nebo ve vlasech
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kuřácké chování

Předplatit