- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02803658
Vliv mužského kouření na neplodnost páru (TABAFERTIMASC)
Vliv mužského kouření na neplodnost páru: dvoucentrová případová kontrolní studie
Asi 15 % párů konzultuje potíže s otěhotněním. Asi ve dvou třetinách případů je identifikována mužská složka, ale ne vždy je dostatečná k vysvětlení neplodnosti. Ve většině případů nelze jednoznačně určit příčinu a u obou partnerů může být zjištěno mnohočetné abnormality.
Na plodnost může mít vliv mnoho faktorů týkajících se životního stylu a životního prostředí (léky, alkohol, kouření, znečištění, vystavení teplu, toxiny, xenobiotické estrogeny atd.). Tyto faktory mohou mít vliv i na plodnost počatých dětí, což je popisováno jako mezigenerační efekt (změna plodnosti chlapců vystavených kouření in utero).
O vlivu kouření na plodnost páru bylo publikováno jen málo vědeckých studií s vysokou úrovní důkazů. Fungování gonád a kvalita gamet mohou být změněny těmito faktory prostředí, které mohou spustit proces apoptózy nebo změny DNA gamet (fragmentace DNA spermií). Mezi další modifikace patří metylace DNA a acetylace histonů, které řídí genovou expresi a jsou seskupeny pod termínem epigenetické modifikace. Nedávno bylo prokázáno, že estrogeny se podílejí na mužské reprodukční funkci působením na spermatogenezi, spermiogenezi a dozrávání nadvarlete. Průkaz aktivní aromatázy (Arom) (mRNA, protein a aktivita) v ejakulovaných lidských spermiích naznačuje syntézu malého množství estrogenů ve spermiích. Studium transkriptových profilů by mohlo poskytnout informace o kvalitě spermatogeneze a/nebo spermiogeneze a během prvních kroků embryonálního vývoje. Konfokální mikroskopie kolokalizovala aromatázu na hlavě, střední části a ocasu a může být použita k posouzení kvality akrozomu s anti-CD-46 monoklonální protilátkou. I nízké koncentrace xenobiotických estrogenů mohou mít biologické účinky na určité funkce myších nebo lidských spermií, urychlit kapacitu a akrozomovou reakci. Tyto faktory jsou o to účinnější, když působí v kombinaci, protože lidské gamety se zdají být na jejich působení citlivější než myší gamety. Všechny dosud provedené studie zkoumaly dopad toxinů buď na jednoho z partnerů, nebo na děti narozené pár. Žádná podrobná vědecká studie na vysoké úrovni nezkoumala oba partnery a kvalitu jejich embryí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytogenetické univerzitní nemocnice v Amiens, CECOS Reproduction Biology a oddělení asistované reprodukce ve spolupráci s univerzitní nemocnicí v Caen (členové G4) chtějí provést tento typ rutinní klinické praxe navazující studie v kontextu meziregionálního výzkumného grantu (PHRC). Tyto 2 fakultní nemocnice se nacházejí v zemědělských regionech s potenciálně znečišťujícím průmyslem. Nábor těchto center zahrnuje mladší páry s neplodností, u níž nelze vždy prokázat příčinu au nichž je procento ART pomocí ICSI vyšší než celostátní průměr (téměř 75 % vs. 60 %). Tato populace také představuje vyšší riziko rakoviny než v jiných regionech.
Tento výzkumný projekt se zabývá hodnocením vlivu mužského kouření na plodnost páru a bude sestávat ze dvoucentrové případové a kontrolní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Francie, 14033
- CHU caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plodné páry = kontrolní případy (se spontánně počatým dítětem s dobou potřebnou k návrhu méně než 12 měsíců) a jejichž manželka porodí v jedné ze dvou porodnic účastnících se studie
- Všechny páry kandidáti na AMP: páry v reprodukčním věku (věk žen <35 let, muži <40 let), neplodnost (primární neplodnost, neschopnost otěhotnět po 12 měsících bez ochrany pohlaví). 1. nebo 2. pokus o mimotělní oplodnění
U neplodných párů, párů u kterých pozn
- manželé mají vlastnosti spermatu kompatibilní s přirozeným těhotenstvím: normospermie (> 20 milionů / ml) nebo střední oligozoospermie (5-20 milionů spermií na ml), idiopatická (nebo vylučovací kritéria)
- kde partnerka nevykazuje anovulaci nebo prokázanou tubární patologii dělohy, jejíž ovariální rezerva je normální (rychlost FSH a estradiolu J2/3 cyklu).
Kritéria vyloučení:
- Věk ženy > 35 let Ženy > 45 let
- Koinfekce jednoho ze dvou členů páru (nebo 2) HIV, HBV a/nebo HCV
- Závažná oligospermie u lidí (<5 000 000 spermií) nebo azzoospermie
- Norospermie nebo středně závažná oligozoospermie (5-20 milionů spermií na ml) neidiopatická
- Vyloučeny budou i páry, kde má partner prokázanou anovulaci nebo uterotubální patologii, zhoršenou ovariální rezervu nebo chronické virové onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neplodné páry
kuřácké chování
|
|
|
Aktivní komparátor: Plodné páry
kuřácké chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kysličník uhelnatý
Časové okno: 3 měsíce
|
ve vydechovaném vzduchu pomocí CO-testeru®
|
3 měsíce
|
|
Rychlost kotininu (mikromol/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
kvantitativní dávky krve a/nebo semenné tekutiny nebo ve vlasech
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kuřácké chování
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityDokončenoZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of California, San FranciscoDokončeno