- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02803658
Indvirkning af mandlig rygning på parrets infertilitet (TABAFERTIMASC)
Indvirkning af mandlig rygning på parrets infertilitet: To-center case-control undersøgelse
Omkring 15 % af par konsulterer for vanskeligheder med at opnå graviditet. I omkring to tredjedele af tilfældene identificeres en mandlig komponent, men den er ikke altid tilstrækkelig til at forklare infertilitet. I de fleste tilfælde kan årsagen ikke klart identificeres, og der kan påvises flere abnormiteter hos begge partnere.
Mange faktorer vedrørende livsstil og miljø (medicin, alkohol, rygning, forurening, udsættelse for varme, toksiner, xenobiotiske østrogener osv.) kan påvirke fertiliteten. Disse faktorer kan også påvirke fertiliteten hos de undfangede børn, hvilket beskrives som en intergenerationel effekt (ændring af fertiliteten hos drenge, der udsættes for rygning i utero).
Få videnskabelige undersøgelser med et højt bevisniveau er blevet publiceret om rygnings indvirkning på parrets fertilitet. Gonadal funktion og kvaliteten af kønsceller kan ændres af disse miljøfaktorer, som kan udløse en proces med apoptose eller ændring af kønscellernes DNA (sperm-DNA-fragmentering). Andre modifikationer omfatter DNA-methylering og histonacetylering, som kontrollerer genekspression og er grupperet under betegnelsen epigenetiske modifikationer. For nylig har østrogener vist sig at være involveret i mandlig reproduktionsfunktion ved at virke på spermatogenese, spermiogenese og epididymal modning. Demonstration af en aktiv aromatase (Arom) (mRNA, protein og aktivitet) i ejakulerede humane spermatozoer antyder syntesen af små mængder østrogener i spermatozoer. Studiet af transskriptionsprofiler kunne give information om kvaliteten af spermatogenese og/eller spermiogenese og under de første trin af embryonal udvikling. Konfokal mikroskopi har kolokaliseret aromatasen på hovedet, midterstykket og halen og kan bruges til at vurdere kvaliteten af akrosomet med anti-CD-46 monoklonalt antistof. Selv lave koncentrationer af xenobiotiske østrogener kan udøve biologiske effekter på visse funktioner af murine eller humane spermatozoer, hvilket accelererer kapaciteten og akrosomreaktionen. Disse faktorer er så meget desto mere effektive, når de virker i kombination, da menneskelige kønsceller ser ud til at være mere følsomme over for deres virkning end murine kønsceller. parret. Ingen detaljeret og videnskabelig undersøgelse på højt niveau har studeret begge partnere og kvaliteten af deres embryoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amiens Universitetshospital Cytogenetic, CECOS Reproduction Biology og de assisterede reproduktive teknologiafdelinger i samarbejde med Caen University Hospital (medlemmer af G4) ønsker at udføre denne type rutinemæssig klinisk praksisopfølgningsundersøgelse i forbindelse med et interregionalt forskningsbevilling (PHRC). Disse 2 universitetshospitaler er beliggende i landbrugsregioner med potentielle forurenende industrier. Rekrutteringen af disse centre omfatter yngre par, der udviser infertilitet, hvor en årsag ikke altid kan påvises, og hvor procentdelen af ART ved ICSI er højere end landsgennemsnittet (tæt på 75 % vs. 60 %). Denne befolkning har også en højere kræftrisiko end i andre regioner.
Dette forskningsprojekt omhandler evaluering af virkningen af mandlig rygning på parrets fertilitet og vil bestå af et to-center case-control studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fertile par = kontroltilfælde (med spontant undfanget et barn med en tid, der kræves til at designe mindre end 12 måneder), og hvis kone føder på et af de to fødestuer, der deltager i undersøgelsen
- Alle par kandidater til AMP: par i reproduktive alder (kvindelige alder <35 år mænd <40 år), infertilitet (primær infertilitet, manglende evne til at blive gravide efter 12 måneder uden køn beskyttet). 1. eller 2. forsøg på in vitro-befrugtning
For infertile par, par, hvor vi noterer
- ægtefæller har sædkarakteristika, der er kompatible med en naturlig graviditet: en normospermie (> 20 millioner / ml) eller moderat oligozoospermi (5-20 millioner sædceller pr. ml) idiopatisk (eller eksklusionskriterier)
- hvor partneren ikke udviser anovulation eller tubal patologi-bevist utero, hvis ovariereserve er normal (FSH og østradiol rate J2/3 af cyklus) ,.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde alder > 35 år Kvinder > 45 år
- Co-infektioner af et af de to medlemmer af parret (eller 2) med HIV, HBV og/eller HCV
- Svær oligospermi hos mennesker (<5000 000 sædceller) eller azzoospermie
- En normospermi eller moderat oligozoospermi (5-20 millioner sædceller pr. ml) ikke-idiopatisk
- Vil også blive udelukket par, hvor partneren har anovulation eller uterotubal påvist patologi, nedsat ovariereserve eller kronisk virussygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: infertile par
rygeadfærd
|
|
|
Aktiv komparator: Fertile par
rygeadfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carbonmonoxid
Tidsramme: 3 måneder
|
i udåndingsluften ved hjælp af CO-tester®
|
3 måneder
|
|
Kotininhastighed (mikromol/l)
Tidsramme: 3 måneder
|
kvantitative doser af blod og/eller sædvæske eller i håret
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rygeadfærd
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater