- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02803658
Impatto del fumo maschile sull'infertilità della coppia (TABAFERTIMASC)
Impatto del fumo maschile sull'infertilità della coppia: studio caso-controllo a due centri
Circa il 15% delle coppie consulta per difficoltà nel raggiungere la gravidanza. In circa due terzi dei casi viene identificata una componente maschile, ma non sempre è sufficiente a spiegare l'infertilità. Nella maggior parte dei casi, la causa non può essere chiaramente identificata e possono essere rilevate anomalie multiple in entrambi i partner.
Molti fattori riguardanti lo stile di vita e l'ambiente (farmaci, alcol, fumo, inquinamento, esposizione al calore, tossine, estrogeni xenobiotici, ecc.) possono influire sulla fertilità. Questi fattori possono anche avere un impatto sulla fertilità dei bambini concepiti, che viene descritta come un effetto intergenerazionale (alterazione della fertilità dei ragazzi esposti al fumo in utero).
Pochi studi scientifici con un alto livello di evidenza sono stati pubblicati sull'impatto del fumo sulla fertilità della coppia. Il funzionamento delle gonadi e la qualità dei gameti possono essere alterati da questi fattori ambientali, che possono innescare un processo di apoptosi o alterazione del DNA dei gameti (frammentazione del DNA spermatico). Altre modifiche includono la metilazione del DNA e l'acetilazione dell'istone, che controllano l'espressione genica e sono raggruppate sotto il termine modificazioni epigenetiche. Più recentemente, è stato dimostrato che gli estrogeni sono coinvolti nella funzione riproduttiva maschile agendo sulla spermatogenesi, la spermiogenesi e la maturazione dell'epididimo. La dimostrazione di un'aromatasi attiva (Arom) (mRNA, proteine e attività) negli spermatozoi umani eiaculati suggerisce la sintesi di piccole quantità di estrogeni negli spermatozoi. Lo studio dei profili del trascritto potrebbe fornire informazioni sulla qualità della spermatogenesi e/o spermiogenesi e durante le prime fasi dello sviluppo embrionale. La microscopia confocale ha colocalizzato l'aromatasi sulla testa, sul tratto intermedio e sulla coda e può essere utilizzata per valutare la qualità dell'acrosoma con l'anticorpo monoclonale anti-CD-46. Anche basse concentrazioni di estrogeni xenobiotici possono esercitare effetti biologici su alcune funzioni degli spermatozoi murini o umani, accelerando la capacitazione e la reazione acrosomiale. Questi fattori sono tanto più efficaci quando agiscono in combinazione, in quanto i gameti umani sembrano essere più sensibili alla loro azione rispetto ai gameti murini Tutti gli studi condotti fino ad oggi hanno indagato l'impatto delle tossine su uno dei partner o sui figli nati da la coppia. Nessuno studio scientifico dettagliato e di alto livello ha studiato entrambi i partner e la qualità dei loro embrioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Amiens University Hospital Cytogenetic, CECOS Reproduction Biology e i dipartimenti di tecnologia della riproduzione assistita in collaborazione con l'Ospedale Universitario di Caen (membri di G4) vogliono condurre questo tipo di studio di follow-up della pratica clinica di routine nel contesto di una borsa di ricerca interregionale (PHRC). Questi 2 ospedali universitari sono situati in regioni agricole con potenziali industrie inquinanti. Il reclutamento di questi centri comprende coppie più giovani che presentano infertilità di cui non sempre può essere dimostrata la causa e in cui la percentuale di ART per ICSI è superiore alla media nazionale (vicino al 75% vs 60%). Questa popolazione presenta anche un rischio di cancro più elevato rispetto ad altre regioni.
Questo progetto di ricerca riguarda la valutazione dell'impatto del fumo maschile sulla fertilità della coppia e consisterà in uno studio caso-controllo a due centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Francia, 14033
- CHU caen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie fertili = casi di controllo (con un bambino concepito spontaneamente con un tempo necessario per progettare inferiore a 12 mesi) e la cui moglie partorisce in uno dei due ospedali di maternità partecipanti allo studio
- Tutte le coppie candidate per AMP: coppie in età riproduttiva (età femminile <35 anni, uomini <40 anni), infertilità (infertilità primaria, incapacità di concepire dopo 12 mesi senza sesso protetto). 1° o 2° tentativo di fecondazione in vitro
Per le coppie infertili, coppie in cui notiamo
- i coniugi hanno caratteristiche spermatiche compatibili con una gravidanza naturale: una normospermia (> 20 milioni/ml) o una moderata oligozoospermia (5-20 milioni di spermatozoi per ml) idiopatica (o criteri di esclusione)
- dove la partner non presenta anovulazione o patologia tubarica-provata utero, la cui riserva ovarica è normale (FSH e tasso di estradiolo J2/3 del ciclo),.
Criteri di esclusione:
- Età femminile > 35 anni Donne > 45 anni
- Coinfezioni di uno dei due componenti della coppia (o 2) da HIV, HBV e/o HCV
- Grave Oligospermia umana (<5000 000 spermatozoi) o azzoospermia
- Una normospermia o moderata oligozoospermia (5-20 milioni di spermatozoi per ml) non idiopatica
- Saranno inoltre escluse le coppie in cui il partner presenta anovulazione o comprovata patologia uterotubarica, ridotta riserva ovarica o malattia virale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coppie sterili
comportamento al fumo
|
|
|
Comparatore attivo: Coppie fertili
comportamento al fumo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monossido di carbonio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
in aria espirata utilizzando CO-tester®
|
3 mesi
|
|
Tasso di cotinina (micromol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
dosaggi quantitativi di sangue e/o liquido seminale o nei capelli
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
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Prove cliniche su comportamento al fumo
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