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Impatto del fumo maschile sull'infertilità della coppia (TABAFERTIMASC)

3 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Impatto del fumo maschile sull'infertilità della coppia: studio caso-controllo a due centri

Circa il 15% delle coppie consulta per difficoltà nel raggiungere la gravidanza. In circa due terzi dei casi viene identificata una componente maschile, ma non sempre è sufficiente a spiegare l'infertilità. Nella maggior parte dei casi, la causa non può essere chiaramente identificata e possono essere rilevate anomalie multiple in entrambi i partner.

Molti fattori riguardanti lo stile di vita e l'ambiente (farmaci, alcol, fumo, inquinamento, esposizione al calore, tossine, estrogeni xenobiotici, ecc.) possono influire sulla fertilità. Questi fattori possono anche avere un impatto sulla fertilità dei bambini concepiti, che viene descritta come un effetto intergenerazionale (alterazione della fertilità dei ragazzi esposti al fumo in utero).

Pochi studi scientifici con un alto livello di evidenza sono stati pubblicati sull'impatto del fumo sulla fertilità della coppia. Il funzionamento delle gonadi e la qualità dei gameti possono essere alterati da questi fattori ambientali, che possono innescare un processo di apoptosi o alterazione del DNA dei gameti (frammentazione del DNA spermatico). Altre modifiche includono la metilazione del DNA e l'acetilazione dell'istone, che controllano l'espressione genica e sono raggruppate sotto il termine modificazioni epigenetiche. Più recentemente, è stato dimostrato che gli estrogeni sono coinvolti nella funzione riproduttiva maschile agendo sulla spermatogenesi, la spermiogenesi e la maturazione dell'epididimo. La dimostrazione di un'aromatasi attiva (Arom) (mRNA, proteine ​​e attività) negli spermatozoi umani eiaculati suggerisce la sintesi di piccole quantità di estrogeni negli spermatozoi. Lo studio dei profili del trascritto potrebbe fornire informazioni sulla qualità della spermatogenesi e/o spermiogenesi e durante le prime fasi dello sviluppo embrionale. La microscopia confocale ha colocalizzato l'aromatasi sulla testa, sul tratto intermedio e sulla coda e può essere utilizzata per valutare la qualità dell'acrosoma con l'anticorpo monoclonale anti-CD-46. Anche basse concentrazioni di estrogeni xenobiotici possono esercitare effetti biologici su alcune funzioni degli spermatozoi murini o umani, accelerando la capacitazione e la reazione acrosomiale. Questi fattori sono tanto più efficaci quando agiscono in combinazione, in quanto i gameti umani sembrano essere più sensibili alla loro azione rispetto ai gameti murini Tutti gli studi condotti fino ad oggi hanno indagato l'impatto delle tossine su uno dei partner o sui figli nati da la coppia. Nessuno studio scientifico dettagliato e di alto livello ha studiato entrambi i partner e la qualità dei loro embrioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Amiens University Hospital Cytogenetic, CECOS Reproduction Biology e i dipartimenti di tecnologia della riproduzione assistita in collaborazione con l'Ospedale Universitario di Caen (membri di G4) vogliono condurre questo tipo di studio di follow-up della pratica clinica di routine nel contesto di una borsa di ricerca interregionale (PHRC). Questi 2 ospedali universitari sono situati in regioni agricole con potenziali industrie inquinanti. Il reclutamento di questi centri comprende coppie più giovani che presentano infertilità di cui non sempre può essere dimostrata la causa e in cui la percentuale di ART per ICSI è superiore alla media nazionale (vicino al 75% vs 60%). Questa popolazione presenta anche un rischio di cancro più elevato rispetto ad altre regioni.

Questo progetto di ricerca riguarda la valutazione dell'impatto del fumo maschile sulla fertilità della coppia e consisterà in uno studio caso-controllo a due centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie fertili = casi di controllo (con un bambino concepito spontaneamente con un tempo necessario per progettare inferiore a 12 mesi) e la cui moglie partorisce in uno dei due ospedali di maternità partecipanti allo studio
  • Tutte le coppie candidate per AMP: coppie in età riproduttiva (età femminile <35 anni, uomini <40 anni), infertilità (infertilità primaria, incapacità di concepire dopo 12 mesi senza sesso protetto). 1° o 2° tentativo di fecondazione in vitro
  • Per le coppie infertili, coppie in cui notiamo

    1. i coniugi hanno caratteristiche spermatiche compatibili con una gravidanza naturale: una normospermia (> 20 milioni/ml) o una moderata oligozoospermia (5-20 milioni di spermatozoi per ml) idiopatica (o criteri di esclusione)
    2. dove la partner non presenta anovulazione o patologia tubarica-provata utero, la cui riserva ovarica è normale (FSH e tasso di estradiolo J2/3 del ciclo),.

Criteri di esclusione:

  • Età femminile > 35 anni Donne > 45 anni
  • Coinfezioni di uno dei due componenti della coppia (o 2) da HIV, HBV e/o HCV
  • Grave Oligospermia umana (<5000 000 spermatozoi) o azzoospermia
  • Una normospermia o moderata oligozoospermia (5-20 milioni di spermatozoi per ml) non idiopatica
  • Saranno inoltre escluse le coppie in cui il partner presenta anovulazione o comprovata patologia uterotubarica, ridotta riserva ovarica o malattia virale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coppie sterili
comportamento al fumo
Comparatore attivo: Coppie fertili
comportamento al fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio
Lasso di tempo: 3 mesi
in aria espirata utilizzando CO-tester®
3 mesi
Tasso di cotinina (micromol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
dosaggi quantitativi di sangue e/o liquido seminale o nei capelli
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su comportamento al fumo

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