- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02803658
A férfi dohányzás hatása a pár meddőségére (TABAFERTIMASC)
A férfi dohányzás hatása a pár meddőségére: Kétközpontú eset-kontroll vizsgálat
A párok körülbelül 15%-a konzultál a terhesség megszerzésének nehézségei miatt. Az esetek körülbelül kétharmadában férfi komponenst azonosítanak, de ez nem mindig elegendő a meddőség magyarázatához. Az esetek többségében nem lehet egyértelműen azonosítani az okot, és mindkét partnernél többszörös eltérések észlelhetők.
Az életmóddal és a környezettel kapcsolatos számos tényező (gyógyszerek, alkohol, dohányzás, környezetszennyezés, hőhatás, méreganyagok, xenobiotikus ösztrogének stb.) befolyásolhatja a termékenységet. Ezek a tényezők hatással lehetnek a fogantatott gyermekek termékenységére is, amit intergenerációs hatásként (a méhen belüli dohányzásnak kitett fiúk termékenységének megváltozásaként) írnak le.
Kevés tudományos tanulmány jelent meg, amely magas szintű bizonyítékokkal rendelkezik a dohányzásnak a pár termékenységére gyakorolt hatásáról. Az ivarmirigyek működését és az ivarsejtek minőségét ezek a környezeti tényezők megváltoztathatják, ami apoptózist vagy az ivarsejtek DNS-ének megváltozását (sperma DNS fragmentáció) indíthatja el. Az egyéb módosítások közé tartozik a DNS-metiláció és a hiszton-acetilezés, amelyek szabályozzák a génexpressziót, és az epigenetikai módosítások kifejezés alá sorolhatók. A közelmúltban kimutatták, hogy az ösztrogének részt vesznek a férfiak szaporodási funkciójában azáltal, hogy hatnak a spermatogenezisre, a spermiogenezisre és az epididimális érésre. Az aktív aromatáz (Arom) (mRNS, fehérje és aktivitás) kimutatása ejakulált humán spermiumokban kis mennyiségű ösztrogén szintézisére utal a spermiumokban. A transzkriptumprofilok vizsgálata információkat szolgáltathat a spermatogenezis és/vagy spermiogenezis minőségéről, valamint az embrionális fejlődés első lépéseiről. A konfokális mikroszkópia kolokalizálta az aromatázt a fejen, a középső részen és a farkon, és felhasználható az akroszóma minőségének értékelésére anti-CD-46 monoklonális antitesttel. A xenobiotikus ösztrogének már kis koncentrációban is biológiai hatást gyakorolhatnak az egér- vagy emberi spermiumok bizonyos funkcióira, felgyorsítva a kapacitációt és az akroszóma reakciót. Ezek a tényezők annál hatékonyabbak, ha kombináltan hatnak, mivel az emberi ivarsejtek érzékenyebbnek tűnnek a hatásukra, mint az egér ivarsejtjei. Az eddig elvégzett összes tanulmány azt vizsgálta, hogy a toxinok milyen hatással vannak az egyik partnerre vagy a vele született gyermekekre. a pár. Egyetlen részletes és magas szintű tudományos tanulmány sem vizsgálta mindkét partnert és embrióik minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amiens University Hospital Cytogenetic, a CECOS Reproduction Biology és az asszisztált reprodukciós technológiai osztályok a Caen Egyetemi Kórházzal együttműködve (a G4 tagjai) egy interregionális kutatási ösztöndíj keretében szeretnének ilyen típusú rutin klinikai gyakorlatot követő vizsgálatot végezni. (PHRC). Ez a 2 egyetemi kórház olyan mezőgazdasági régiókban található, ahol potenciálisan szennyező iparágak találhatók. Ezekben a központokban olyan fiatalabb párok vesznek részt, akik meddőségben szenvednek, amelynek oka nem mindig igazolható, és akiknél az ICSI által végzett ART aránya magasabb, mint az országos átlag (közel 75% vs 60%). Ez a populáció magasabb rákkockázatot jelent, mint más régiókban.
Ez a kutatási projekt a férfiak dohányzásának a pár termékenységére gyakorolt hatásának értékelésével foglalkozik, és egy kétközpontú eset-kontroll vizsgálatból áll majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termékeny párok = kontroll esetek (a spontán fogantatott gyermeknél, akinek a tervezési ideje kevesebb, mint 12 hónap), és akiknek a felesége a vizsgálatban részt vevő két szülészeti kórház egyikében szül.
- Minden pár jelölt AMP-re: reproduktív korú párok (női életkor <35 év, férfiak <40 év), meddőség (elsődleges meddőség, fogamzásképtelenség 12 hónapos szexuális védettség hiánya után). 1. vagy 2. kísérlet in vitro megtermékenyítésre
Meddő pároknak, pároknak, amelyekben megjegyezzük
- a házastársak sperma jellemzői megfelelnek a természetes terhességnek: normospermia (> 20 millió/ml) vagy mérsékelt oligozoospermia (5-20 millió spermium/ml), idiopátiás (vagy kizárási kritériumok)
- ahol a partner nem mutat anovulációt vagy petevezeték-patológiával igazolt méhet, akinek a petefészek-rezervátuma normális (FSH és ösztradiol aránya a ciklus J2/3-a) ,.
Kizárási kritériumok:
- Női életkor > 35 év Nők > 45 év
- A pár két tagjának (vagy kettőnek) egyidejű HIV-, HBV- és/vagy HCV-fertőzése
- Súlyos humán oligospermia (<5000 000 spermium) vagy azzoospermia
- Normospermia vagy mérsékelt oligozoospermia (5-20 millió spermium/ml), nem idiopátiás
- Kizárásra kerülnek azok a párok is, akiknél a partnernek anovulációja vagy uterotubalis bizonyított patológiája, károsodott petefészek-rezervátuma vagy krónikus vírusos betegsége van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: meddő párok
dohányzási viselkedés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Termékeny párok
dohányzási viselkedés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szén-monoxid
Időkeret: 3 hónap
|
kilélegzett levegőben CO-tester® segítségével
|
3 hónap
|
|
Kotinin arány (mikromol/l)
Időkeret: 3 hónap
|
a vér és/vagy az ondófolyadék vagy a haj mennyiségi adagolása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .