Manometria vs kliininen arviointi loukkuun jääneiden keuhkojen havaitsemisessa potilailla, joilla epäillään keuhkopussin pahanlaatuisuutta (MASCOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio on yleinen kliininen ongelma, jonka mediaani eloonjääminen on noin 6 kuukautta. Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion tehokas hoito on siksi ensisijainen tavoite potilaille, joiden epäonnistuneet toimenpiteet ja toistuvien sairaalahoitojen tarve rajoittavat heidän kotonaoloaikaansa perheen ja ystävien kanssa.
Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoitoon kuuluu joko täydellinen keuhkopussin nesteen poisto, jota seuraa jonkinlainen pleurodeesi tai pysyvän keuhkopussin katetrin asettaminen. Parietaalisen ja viskeraalisen keuhkopussin pintojen asettaminen on edellytys onnistuneelle pleurodeesille. Potilailla, joilla on ei-laajentuva tai loukkuun jäänyt keuhko, pleurodeesi epäonnistuu, ja sen sijaan tulee asettaa pysyvä keuhkopussin katetri. Loukkuun jääneen keuhkon tarkka havaitseminen ennen asettamista välttäisi turhat yritykset talkkipleurodeesia, uusinta interventiota epäonnistuneen pleurodeesin jälkeen ja antaisi riittävästi aikaa suunnitella kestokeuhkopussin katetrin asettaminen, mukaan lukien potilaan piirihoitajien koulutus. Loukkuun jääneen keuhkon havaitsemiseen käytetään tällä hetkellä kliinistä arviointia. Tämä sisältää saatavilla olevan kuvantamisen tarkastelun ja keuhkojen pinnan suoran visualisoinnin paikallispuudutuksen torakoskopian aikana. Valitettavasti viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että tämä on usein epätarkka, sillä 30 % Trapped Lung -tapauksista on tunnistettu oikein viimeaikaisissa paikallisissa ja kansallisissa auditointitiedoissa.
Pleuramanometria mahdollistaa suoran ja objektiivisen keuhkopussin sisäisen paineen mittaamisen keuhkopussin nesteen aspiraation aikana. Keuhkopussin painemittauksia voidaan käyttää myös keuhkopussin jouston laskemiseen, joka määritellään keuhkopussin paineen muutoksena jaettuna keuhkopussin tilavuuden muutoksella. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nopea ja jatkuva keuhkopussin sisäisen paineen lasku nesteen aspiraation aikana voi ennustaa Trapped Lungin, mutta näitä tietoja ei ole verrattu prospektiivisesti nykyiseen kliiniseen käytäntöön.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako keuhkopussin digitaalisen manometrian lisääminen kliiniseen arviointiin ennen paikallispuudutuksen torakoskopiaa ja sen aikana kliinisesti merkittävää parannusta Trapped Lung -tunnistukseen. Digitaalinen pleuramanometria tallennetaan käyttämällä Conformité Européene -merkittyä (CE-merkittyä) laitetta, jota käytetään sen olemassa olevan kliinisen käyttöaiheen puitteissa (kehitetty yhdessä kaupallisen kumppanimme Rocket Medical plc:n kanssa).
65 koehenkilölle tehdään yksi opintokäynti, joka osuu samaan aikaan heidän suunnitellun kliinisen vastaanottonsa kanssa paikallispuudutustorakoskopiaan. Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta seurantaklinikalla käynnin jälkeen 3 kuukautta paikallispuudutuksen torakoskopian päivämäärän jälkeen. Tutkimuskohtainen volyymimagneettinen resonanssikuvaus keuhkopussin ontelosta suoritetaan ennalta määritettyjen kuvantamiskäytäntöjen mukaisesti.
Tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa: Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Epäilty keuhkopussin pahanlaatuisuus, joka vaatii paikallispuudutuksen torakoskopian
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki paikallispuudutuksen torakoskopian vasta-aiheet
- Ennustettu keuhkopussin aspiraatiotilavuus < 1 litra, määritettynä keuhkopussin nesteen enimmäissyvyydellä < 4 cm rintakehän ultraäänen esiaspiraatiossa
- Tunnettu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Edellinen yritys talkkipleurodeesiin
- Raskaus
- • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pleuraeffuusio
Pahanlaatuiset pleuraeffuusiopotilaat, jotka tarvitsevat tutkimusta torakoskopialla.
|
Keuhkopussin sisäisen paineen mittaus ja keuhkopussin nesteen poisto.
Kohteena on pitkä tunnelin muotoinen skanneri ja kuvat tallennetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin jousto
Aikaikkuna: Yksi käynti per aihe
|
Keuhkopussin elastanssi (muutos keuhkopussin paineessa jaettuna keuhkopussin tilavuuden muutoksella), jossa loukkuun jääneen keuhkon ennustetaan olevan keuhkopussin elastisuus ≥ 14,5 cm keuhkopussin paine.
|
Yksi käynti per aihe
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Yksi käynti per aihe
|
Torakoskoopin kliininen arvio Trapped Lungin olemassaolosta tai puuttumisesta
|
Yksi käynti per aihe
|
|
Loukkuun jäänyt keuhko
Aikaikkuna: Yksi käynti per aihe
|
Loukkuun jääneen keuhkon esiintyminen, joka määritellään keuhkojen epätäydelliseksi uudelleenlaajenemiseksi ennen purkamista tehdyssä rintakehän röntgenkuvassa paikallispuudutuksen torakoskopian jälkeen
|
Yksi käynti per aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEL-VOUT sopimus
Aikaikkuna: Yksi käynti per aihe
|
epäsuora keuhkopussin jousto (PEL) lasketaan käyttämällä keuhkopussin nesteen ulostuloa (VOUT) ja suoraa PEL:ää, laskettaessa käyttämällä suoraan mitattua keuhkopussin ontelon tilavuutta MRI:llä.
|
Yksi käynti per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN16ON124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .