测压法与临床评估在检测疑似胸膜恶性肿瘤患者陷闭肺方面的对比 (MASCOT)
研究概览
详细说明
恶性胸腔积液是一种常见的临床问题,中位生存期约为 6 个月。 因此,恶性胸腔积液的有效管理是患者的首要任务,对他们而言,手术失败和重复入院的需要限制了他们在家中与家人和朋友在一起的时间。
恶性胸腔积液的处理包括完全引流胸腔积液,然后进行某种形式的胸膜固定术或插入留置胸腔导管。 壁层和脏层胸膜表面的并置是成功胸膜固定术的先决条件。 对于非扩张肺或肺陷闭的患者,胸膜固定术将不成功,应插入留置胸膜导管。 在插入之前准确检测陷肺将避免滑石粉胸膜固定术的徒劳尝试、胸膜固定术失败后的重新干预,并留出足够的时间来计划留置胸膜导管插入,包括对患者的地区护士进行培训。 目前多采用临床判断检测肺陷。 这涉及在局部麻醉胸腔镜检查期间审查可用影像和肺表面的直接可视化。 不幸的是,最近的数据表明这通常是不准确的,在最近的地方和国家审计数据中分别正确识别了 30% 和 13% 的肺陷积病例。
胸膜测压法可以在胸腔积液抽吸过程中直接客观地测量胸腔内压力。 胸膜压力测量也可用于计算胸膜弹性,定义为胸膜压力变化除以胸膜容积变化。 先前的研究表明,液体抽吸期间胸腔内压力的快速和持续下降可以预测肺陷闭,但这些数据尚未与当前的临床实践进行前瞻性比较。
本研究的主要目的是确定在局部麻醉胸腔镜检查之前和期间将数字胸膜测压法添加到临床判断中是否会导致困肺检测的临床意义改善。 数字胸膜测压将使用在其现有临床适应症(与我们的商业合作伙伴 Rocket Medical plc 共同开发)中使用的带有 Conformité Européene 标记(CE 标记)的设备进行记录。
65 名受试者将进行一次研究访问,这与他们计划进行局部麻醉胸腔镜检查的临床入院时间一致。 在局部麻醉胸腔镜检查日期后 3 个月进行门诊随访后,受试者将退出研究。 将根据预定义的成像协议对胸膜腔进行研究特定的体积磁共振成像扫描。
该研究将在单一中心进行:格拉斯哥伊丽莎白女王大学医院。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 知情书面同意
- 疑似胸膜恶性肿瘤需要局部麻醉胸腔镜检查
排除标准:
- 任何局部麻醉胸腔镜检查的禁忌症
- 预计胸腔抽吸体积 < 1 升,定义为胸部超声预抽吸时最大胸腔积液深度 < 4 cm
- MRI 的已知禁忌症
- 以前尝试滑石粉胸膜固定术
- 怀孕
- • 肾功能损害(eGFR ≤ 30 毫升/分钟)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胸腔积液
需要胸腔镜检查的恶性胸腔积液患者。
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测量胸腔内压力和去除胸腔积液。
对象躺在一个长隧道形扫描仪上,图像被记录下来。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸膜弹性
大体时间:每个主题单次访问
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胸膜弹性(胸膜压力变化除以胸膜容积变化),其中胸膜弹性 ≥ 14.5 cm 胸膜压可预测陷肺。
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每个主题单次访问
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临床判断
大体时间:每个主题单次访问
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胸腔镜医师对困肺存在与否的临床判断
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每个主题单次访问
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陷肺
大体时间:每个主题单次访问
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肺陷陷的发生,定义为局部麻醉胸腔镜检查后出院前胸片上的肺再扩张不完全
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每个主题单次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEL-VOUT协议
大体时间:每个主题单次访问
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使用胸水输出 (VOUT) 计算的间接胸膜弹性 (PEL) 和直接 PEL 之间的一致性水平,使用 MRI 直接测量的胸膜腔体积计算。
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每个主题单次访问
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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