- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02805062
Manometria vs Avaliação Clínica na Detecção de Pulmão Aprisionado em Pacientes com Suspeita de Malignidade Pleural (MASCOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O derrame pleural maligno é um problema clínico comum com sobrevida média de aproximadamente 6 meses. O manejo eficiente do derrame pleural maligno é, portanto, uma grande prioridade para os pacientes, para os quais procedimentos malsucedidos e a necessidade de internações hospitalares repetidas limitam seu tempo em casa com familiares e amigos.
O manejo do derrame pleural maligno envolve a drenagem completa do líquido pleural seguida de alguma forma de pleurodese ou a inserção de um cateter pleural permanente. A aposição das superfícies pleurais parietal e visceral é um pré-requisito para uma pleurodese bem-sucedida. Em pacientes com pulmão não expansível ou preso, a pleurodese não terá sucesso e um cateter pleural permanente deve ser inserido em seu lugar. A detecção precisa de Trapped Lung antes da inserção evitaria tentativas fúteis de pleurodese com talco, reintervenção após falha na pleurodese e permitiria tempo adequado para planejar a inserção de um cateter pleural permanente, incluindo o treinamento das enfermeiras distritais do paciente. Atualmente, o julgamento clínico é usado para detectar o pulmão preso. Isso envolve a revisão das imagens disponíveis e a visualização direta da superfície do pulmão durante a toracoscopia anestésica local. Infelizmente, dados recentes sugerem que isso é frequentemente impreciso, com 30% e 13% dos casos de Trapped Lung identificados corretamente em dados recentes de auditoria local e nacional, respectivamente.
A manometria pleural permite a medição direta e objetiva da pressão intrapleural durante a aspiração do líquido pleural. As medições de pressão pleural também podem ser usadas para calcular a elastância pleural, definida como alteração na pressão pleural dividida pela alteração no volume pleural. Estudos anteriores mostraram que uma queda rápida e sustentada na pressão intrapleural durante a aspiração de fluido pode prever o Trapped Lung, mas esses dados não foram comparados prospectivamente com a prática clínica atual.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a adição da manometria pleural digital ao julgamento clínico, antes e durante a toracoscopia anestésica local, resulta em uma melhora clinicamente significativa na detecção de pulmão preso. A manometria pleural digital será registrada usando um dispositivo com a marca Conformité Européene (com a marca CE) usado dentro de sua indicação clínica existente (desenvolvido em conjunto com nosso parceiro comercial Rocket Medical plc).
65 Os indivíduos terão uma única visita do estudo, que coincidirá com a internação clínica planejada para toracoscopia anestésica local. Os indivíduos sairão do estudo após uma visita clínica de acompanhamento 3 meses após a data da toracoscopia anestésica local. Uma ressonância magnética volumétrica específica do estudo da cavidade pleural será realizada de acordo com os protocolos de imagem predefinidos.
O estudo será realizado em um único centro: Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Suspeita de malignidade pleural requerendo investigação por toracoscopia anestésica local
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à toracoscopia anestésica local
- Volume de aspiração pleural previsto < 1 litro, conforme definido por uma profundidade máxima de líquido pleural de < 4 cm na pré-aspiração por ultrassom torácico
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética
- Tentativa anterior de pleurodese com talco
- Gravidez
- • Insuficiência renal (TFGe ≤ 30 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Derrame pleural
Pacientes com derrame pleural maligno que requerem investigação com toracoscopia.
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Medição da pressão intra-pleural e a remoção do líquido pleural.
O objeto encontra-se em um longo scanner em forma de túnel e as imagens são gravadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elastância Pleural
Prazo: Visita única por assunto
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Elastância pleural (alteração na pressão pleural dividida pela alteração no volume pleural), onde o pulmão aprisionado será previsto pela elastância pleural ≥ 14,5 cm de pressão pleural.
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Visita única por assunto
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Julgamento clínico
Prazo: Visita única por assunto
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O julgamento clínico do toracoscopista quanto à presença ou ausência de pulmão preso
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Visita única por assunto
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Pulmão preso
Prazo: Visita única por assunto
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Ocorrência de encarceramento pulmonar, definido como reexpansão pulmonar incompleta na radiografia de tórax pré-alta após toracoscopia anestésica local
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Visita única por assunto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo PEL-VOUT
Prazo: Visita única por assunto
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nível de concordância entre a Elastância Pleural Indireta (PEL) calculada por meio do débito de líquido pleural (VOUT) e a PEL Direta, calculada usando o volume da cavidade pleural medido diretamente por RM.
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Visita única por assunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN16ON124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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