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Manometria vs Avaliação Clínica na Detecção de Pulmão Aprisionado em Pacientes com Suspeita de Malignidade Pleural (MASCOT)

20 de junho de 2016 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
O derrame pleural maligno é um problema clínico comum com sobrevida média de aproximadamente 6 meses, portanto, o gerenciamento eficiente do derrame pleural maligno é importante. Em pacientes com um pulmão preso, a pleurodese não terá sucesso e um cateter pleural permanente deve ser inserido em seu lugar. A detecção precisa de pulmão preso antes da inserção evitaria tentativas fúteis de pleurodese com talco, reintervenção após pleurodese malsucedida e permitiria tempo adequado para planejar a inserção de um cateter pleural permanente. A manometria pleural permite a medição direta e objetiva da pressão intrapleural durante o líquido pleural aspiração. O principal objetivo deste estudo é determinar se a adição de manometria pleural digital ao julgamento clínico, antes e durante a toracoscopia anestésica local, resulta em uma melhora clinicamente significativa na detecção de Trapped Lung.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O derrame pleural maligno é um problema clínico comum com sobrevida média de aproximadamente 6 meses. O manejo eficiente do derrame pleural maligno é, portanto, uma grande prioridade para os pacientes, para os quais procedimentos malsucedidos e a necessidade de internações hospitalares repetidas limitam seu tempo em casa com familiares e amigos.

O manejo do derrame pleural maligno envolve a drenagem completa do líquido pleural seguida de alguma forma de pleurodese ou a inserção de um cateter pleural permanente. A aposição das superfícies pleurais parietal e visceral é um pré-requisito para uma pleurodese bem-sucedida. Em pacientes com pulmão não expansível ou preso, a pleurodese não terá sucesso e um cateter pleural permanente deve ser inserido em seu lugar. A detecção precisa de Trapped Lung antes da inserção evitaria tentativas fúteis de pleurodese com talco, reintervenção após falha na pleurodese e permitiria tempo adequado para planejar a inserção de um cateter pleural permanente, incluindo o treinamento das enfermeiras distritais do paciente. Atualmente, o julgamento clínico é usado para detectar o pulmão preso. Isso envolve a revisão das imagens disponíveis e a visualização direta da superfície do pulmão durante a toracoscopia anestésica local. Infelizmente, dados recentes sugerem que isso é frequentemente impreciso, com 30% e 13% dos casos de Trapped Lung identificados corretamente em dados recentes de auditoria local e nacional, respectivamente.

A manometria pleural permite a medição direta e objetiva da pressão intrapleural durante a aspiração do líquido pleural. As medições de pressão pleural também podem ser usadas para calcular a elastância pleural, definida como alteração na pressão pleural dividida pela alteração no volume pleural. Estudos anteriores mostraram que uma queda rápida e sustentada na pressão intrapleural durante a aspiração de fluido pode prever o Trapped Lung, mas esses dados não foram comparados prospectivamente com a prática clínica atual.

O principal objetivo deste estudo é determinar se a adição da manometria pleural digital ao julgamento clínico, antes e durante a toracoscopia anestésica local, resulta em uma melhora clinicamente significativa na detecção de pulmão preso. A manometria pleural digital será registrada usando um dispositivo com a marca Conformité Européene (com a marca CE) usado dentro de sua indicação clínica existente (desenvolvido em conjunto com nosso parceiro comercial Rocket Medical plc).

65 Os indivíduos terão uma única visita do estudo, que coincidirá com a internação clínica planejada para toracoscopia anestésica local. Os indivíduos sairão do estudo após uma visita clínica de acompanhamento 3 meses após a data da toracoscopia anestésica local. Uma ressonância magnética volumétrica específica do estudo da cavidade pleural será realizada de acordo com os protocolos de imagem predefinidos.

O estudo será realizado em um único centro: Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com derrame pleural que requerem investigação adicional com toracoscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Suspeita de malignidade pleural requerendo investigação por toracoscopia anestésica local

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à toracoscopia anestésica local
  • Volume de aspiração pleural previsto < 1 litro, conforme definido por uma profundidade máxima de líquido pleural de < 4 cm na pré-aspiração por ultrassom torácico
  • Contra-indicação conhecida para ressonância magnética
  • Tentativa anterior de pleurodese com talco
  • Gravidez
  • • Insuficiência renal (TFGe ≤ 30 ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Derrame pleural
Pacientes com derrame pleural maligno que requerem investigação com toracoscopia.
Medição da pressão intra-pleural e a remoção do líquido pleural.
O objeto encontra-se em um longo scanner em forma de túnel e as imagens são gravadas.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastância Pleural
Prazo: Visita única por assunto
Elastância pleural (alteração na pressão pleural dividida pela alteração no volume pleural), onde o pulmão aprisionado será previsto pela elastância pleural ≥ 14,5 cm de pressão pleural.
Visita única por assunto
Julgamento clínico
Prazo: Visita única por assunto
O julgamento clínico do toracoscopista quanto à presença ou ausência de pulmão preso
Visita única por assunto
Pulmão preso
Prazo: Visita única por assunto
Ocorrência de encarceramento pulmonar, definido como reexpansão pulmonar incompleta na radiografia de tórax pré-alta após toracoscopia anestésica local
Visita única por assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo PEL-VOUT
Prazo: Visita única por assunto
nível de concordância entre a Elastância Pleural Indireta (PEL) calculada por meio do débito de líquido pleural (VOUT) e a PEL Direta, calculada usando o volume da cavidade pleural medido diretamente por RM.
Visita única por assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados publicados não identificarão pessoalmente os sujeitos do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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