Hauraus ja kehon koostumus kemoterapialla hoidetuilla iäkkäillä syöpäpotilailla (FRACTION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikään kehon koostumusta ja kemotoksisuutta koskevista tutkimuksista ei kuitenkaan sisältänyt vanhuksia erityisenä alapopulaationa. Lisäksi suurimmassa osassa tutkimuksia kehonkoostumusanalyysit perustuvat CT-skannerin (aksiaalinen L3-leikkaus) lihasmassan arviointiin. Tätä menetelmää ei ole toistaiseksi validoitu iäkkäillä syöpäpotilailla. Joissakin tutkimuksissa käytettiin kuitenkin Dual Energy -röntgenabsorptiometriaa (DEXA), jota pidetään kultaisena standardina iäkkäiden aikuisten kehon koostumuksen arvioinnissa.
Tutkijoiden päähypoteesi on, että appendikulaarinen lihasmassa (ts. neljän raajan lihasmassa) operatiivisena indeksinä jakamalla lihasmassa pituuden neliöllä Baumgartnersin lähestymistavan mukaisesti (Baumgartner, 1998) mitattuna DEXA:lla (4 raajan kokonaislihasmassa / pituus ²) edustaa kemotoksisuuden ennustavaa tekijää vanhukset.
Havainto, että kehon koostumus liittyy kemoterapian huonoon sietokykyyn, voisi johtaa näiden parametrien huomioimiseen iäkkäiden syöpäpotilaiden hoitopäätöksessä ja parantaa nykyisiä päätöksentekoalgoritmeja iäkkäiden aikuisten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Ranska
- CH de Montauban
-
Montpellier, Ranska
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
-
Tarbes, Ranska
- CH de Bigorre
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinta-, eturauhas-, virtsarakko-, paksusuolen-, munasarja- ja lymfoomasyöpä
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt kasvain
- Ensimmäisen linjan kemoterapian aloittaminen
- Suorituskyky Maailman terveysjärjestö (WHO) 0-3
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Elinajanodote > 3 suuta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kohdennettu hoito
- Samanaikainen kohdennettu sädehoito
- Pituus > 196 cm, paino > 136 kg (DEXA ei ole mahdollista)
- Hemopatia lymfoomaa lukuun ottamatta
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaarantaa tutkimuksen hyvin etenemisen ja turvallisuuden
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaarantaa kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät syöpäpotilaat
Iäkkäät syöpäpotilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, saavat DEXA:n
|
Appendikulaarinen lihasmassa mitattuna DEXA:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten arvioiden mukaan - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Myrkyllisyystapahtuma, joka määritellään seuraavasti: ensimmäisen asteen 4 hematologisen tai asteen 3–4 ei-hematologisen toksisuuden ensimmäinen esiintyminen National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-versio 4) mukaisesti ja/tai kemoterapian keskeytyminen kelpaamattoman toksisuuden vuoksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen autonomian heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
määritellään ≥ 0,5 pisteen menetykseksi päivittäisen elämän asteikolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
määritellään menetykseksi ≥ 1 piste lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
määritelty menetykseksi ≥ 10 pistettä EORTC:n elämänlaatukyselyssä (QLQ) QLQ-C30 -kyselyssä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Varhainen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
määritellään kuolemalla kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .