Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighed og kropssammensætning hos ældre kræftpatienter behandlet med kemoterapi (FRACTION)

17. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Forskerne kunne antage, at aldersrelaterede ændringer i kropssammensætningsparametre spiller en rolle i den variable tolerance over for kemoterapi hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen af ​​undersøgelserne vedrørende kropssammensætning og kemotoksicitet inkluderede dog ældre som en specifik subpopulation. Endvidere er kropssammensætningsanalyser i de fleste undersøgelser baseret på estimering af muskelmasse ved CT-scanner (aksial L3 sektion). Denne metode er til dato ikke valideret hos ældre cancerpatienter. Ikke desto mindre brugte nogle undersøgelser Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), som betragtes som guldstandarden i vurderingen af ​​kropssammensætning hos ældre voksne.

Forskerens hovedhypotese er, at den appendikulære muskelmasse (dvs. muskelmasse af de 4 lemmer) operationaliseret som et indeks ved at dividere muskelmassen med kvadratisk højde efter Baumgartners' tilgang (Baumgartner, 1998) målt ved DEXA (total muskelmasse på 4 lemmer / højde ²) repræsenterer en forudsigende faktor for kemotoksicitet i de ældre.

Konstateringen af, at kropssammensætning er forbundet med dårlig tolerance over for kemoterapi, kunne føre til at overveje disse parametre i behandlingsbeslutningen af ​​ældre cancerpatienter og forbedre de nuværende beslutningsalgoritmer ved behandling af ældre voksne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Frankrig
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital de Cimiez, CHU Nice
      • Tarbes, Frankrig
        • CH de Bigorre
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre kræftpatienter behandlet med kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bryst-, prostata-, blære-, kolorektal-, æggestokkræft og lymfom
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden neoplasma
  • Påbegyndelse af førstelinje kemoterapi
  • Præstationsstatus Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 0-3
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levetid > 3 munde

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig målrettet terapi
  • Samtidig målrettet strålebehandling
  • Højde > 196 cm, vægt > 136 kg (DEXA ikke muligt)
  • Hæmopati med undtagelse af lymfom
  • Kognitiv svækkelse, der kompromitterer undersøgelsens velforløb og sikkerhed
  • Kognitiv svækkelse, der kompromitterer opnåelsen af ​​et skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre kræftpatienter
Ældre cancerpatienter behandlet med kemoterapi vil have DEXA
Andet: DEXA
Den appendikulære muskelmasse målt ved DEXA
Andre navne:
  • Dual Energy X-ray Absorptiometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute's - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0
Tidsramme: Op til 12 måneder
Toksicitetshændelse defineret ved: første forekomst af grad 4 hæmatologisk eller grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet som defineret af National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC version 4) og/eller afbrydelse af kemoterapi på grund af uacceptabel toksicitet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel autonomi svækkelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
defineret som et tab på ≥ 0,5 point i Activities of Daily Living Scale.
Op til 12 måneder
Funktionel fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
defineret som et tab på ≥ 1 point i det korte fysiske ydeevne-batteri
Op til 12 måneder
Forringelse af livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
defineret som et tab ≥ 10 point i EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ) QLQ-C30 spørgeskema
Op til 12 måneder
Tidlig død
Tidsramme: Op til 12 måneder
defineret ved et dødsfald, der indtræffer i løbet af de 3 første måneder fra påbegyndelse af behandlingen
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DEXA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner