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Fragilidad y Composición Corporal en Pacientes Ancianos con Cáncer Tratados con Quimioterapia (FRACTION)

17 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Los investigadores podrían plantear la hipótesis de que los cambios relacionados con la edad en los parámetros de composición corporal desempeñan un papel en la tolerancia variable a la quimioterapia en los ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sin embargo, ninguno de los estudios relacionados con la composición corporal y la quimiotoxicidad incluyó a los ancianos como una subpoblación específica. Además, en la mayoría de los estudios, los análisis de composición corporal se basan en la estimación de la masa muscular mediante un escáner de TC (sección axial L3). Este método no está validado hasta la fecha en los pacientes de cáncer de edad avanzada. Sin embargo, algunos estudios utilizaron la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que se considera el estándar de oro en la evaluación de la composición corporal en adultos mayores.

La hipótesis principal de los investigadores es que la masa muscular apendicular (es decir, masa muscular de las 4 extremidades) operacionalizado como un índice dividiendo la masa muscular por la altura al cuadrado siguiendo el enfoque de Baumgartners (Baumgartner, 1998) medido por DEXA (total de masa muscular de 4 extremidades / altura ²) representa un factor predictivo de quimiotoxicidad en los ancianos.

El hallazgo de que la composición corporal está asociada con la mala tolerancia a la quimioterapia podría llevar a considerar estos parámetros en la decisión de tratamiento de los pacientes oncológicos de edad avanzada y mejorar los algoritmos actuales de toma de decisiones cuando se trata a adultos mayores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • Hôpital de Cimiez, CHU Nice
      • Tarbes, Francia
        • CH de Bigorre
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ancianos con cáncer tratados con quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama, próstata, vejiga, colorrectal, ovario y linfoma
  • Neoplasia metastásica o localmente avanzada
  • Inicio de quimioterapia de primera línea
  • Estado funcional Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-3
  • Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito
  • Esperanza de vida > 3 bocas

Criterio de exclusión:

  • Terapia dirigida concomitante
  • Radioterapia dirigida concomitante
  • Altura > 196 cm, peso > 136 kg (DEXA no factible)
  • Hemopatía excluyendo linfoma
  • Deterioro cognitivo que comprometa el buen desarrollo y la seguridad del estudio.
  • Deterioro cognitivo que comprometa la obtención de un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cáncer de edad avanzada
Ancianos con cáncer tratados con quimioterapia tendrán DEXA
La masa muscular apendicular medida por DEXA
Otros nombres:
  • Absorciometría dual de rayos X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por los Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC) v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evento de toxicidad definido por: primera ocurrencia de toxicidad hematológica de grado 4 o toxicidad no hematológica de grado 3-4 según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC versión 4) y/o interrupción de la quimioterapia debido a una toxicidad inaceptable.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la autonomía funcional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
definido como una pérdida de ≥ 0,5 puntos en la Escala de Actividades de la Vida Diaria.
Hasta 12 meses
Deterioro del rendimiento físico funcional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
definida como una pérdida ≥ 1 punto en la Batería Corta de Rendimiento Físico
Hasta 12 meses
Deterioro de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
definida como una pérdida ≥ 10 puntos en el cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC Cuestionario QLQ-C30
Hasta 12 meses
Muerte temprana
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
definido por una muerte que ocurre durante los 3 primeros meses desde el inicio del tratamiento
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/15/7831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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