- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806154
Fragilidad y Composición Corporal en Pacientes Ancianos con Cáncer Tratados con Quimioterapia (FRACTION)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sin embargo, ninguno de los estudios relacionados con la composición corporal y la quimiotoxicidad incluyó a los ancianos como una subpoblación específica. Además, en la mayoría de los estudios, los análisis de composición corporal se basan en la estimación de la masa muscular mediante un escáner de TC (sección axial L3). Este método no está validado hasta la fecha en los pacientes de cáncer de edad avanzada. Sin embargo, algunos estudios utilizaron la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que se considera el estándar de oro en la evaluación de la composición corporal en adultos mayores.
La hipótesis principal de los investigadores es que la masa muscular apendicular (es decir, masa muscular de las 4 extremidades) operacionalizado como un índice dividiendo la masa muscular por la altura al cuadrado siguiendo el enfoque de Baumgartners (Baumgartner, 1998) medido por DEXA (total de masa muscular de 4 extremidades / altura ²) representa un factor predictivo de quimiotoxicidad en los ancianos.
El hallazgo de que la composición corporal está asociada con la mala tolerancia a la quimioterapia podría llevar a considerar estos parámetros en la decisión de tratamiento de los pacientes oncológicos de edad avanzada y mejorar los algoritmos actuales de toma de decisiones cuando se trata a adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Balardy
- Número de teléfono: +33 0561776495
- Correo electrónico: balardy.l@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Francia
- CH de Montauban
-
Montpellier, Francia
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
-
Tarbes, Francia
- CH de Bigorre
-
Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hospital of Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama, próstata, vejiga, colorrectal, ovario y linfoma
- Neoplasia metastásica o localmente avanzada
- Inicio de quimioterapia de primera línea
- Estado funcional Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-3
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida > 3 bocas
Criterio de exclusión:
- Terapia dirigida concomitante
- Radioterapia dirigida concomitante
- Altura > 196 cm, peso > 136 kg (DEXA no factible)
- Hemopatía excluyendo linfoma
- Deterioro cognitivo que comprometa el buen desarrollo y la seguridad del estudio.
- Deterioro cognitivo que comprometa la obtención de un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de cáncer de edad avanzada
Ancianos con cáncer tratados con quimioterapia tendrán DEXA
|
La masa muscular apendicular medida por DEXA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por los Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC) v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Evento de toxicidad definido por: primera ocurrencia de toxicidad hematológica de grado 4 o toxicidad no hematológica de grado 3-4 según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC versión 4) y/o interrupción de la quimioterapia debido a una toxicidad inaceptable.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deterioro de la autonomía funcional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
definido como una pérdida de ≥ 0,5 puntos en la Escala de Actividades de la Vida Diaria.
|
Hasta 12 meses
|
Deterioro del rendimiento físico funcional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
definida como una pérdida ≥ 1 punto en la Batería Corta de Rendimiento Físico
|
Hasta 12 meses
|
Deterioro de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
definida como una pérdida ≥ 10 puntos en el cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC Cuestionario QLQ-C30
|
Hasta 12 meses
|
Muerte temprana
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
definido por una muerte que ocurre durante los 3 primeros meses desde el inicio del tratamiento
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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