Fragilité et composition corporelle chez les patients âgés atteints de cancer traités par chimiothérapie (FRACTION)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cependant, aucune des études portant sur la composition corporelle et la chimiotoxicité n'incluait les personnes âgées en tant que sous-population spécifique. De plus, dans la majorité des études, les analyses de la composition corporelle reposent sur l'estimation de la masse musculaire par scanner (coupe axiale L3). Cette méthode n'est à ce jour pas validée chez les patients âgés atteints de cancer. Néanmoins, certaines études ont utilisé l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), qui est considérée comme l'étalon-or dans l'évaluation de la composition corporelle chez les personnes âgées.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que la masse musculaire appendiculaire (c'est-à-dire masse musculaire des 4 membres) opérationnalisé comme un indice en divisant la masse musculaire par la taille au carré suivant l'approche de Baumgartners (Baumgartner, 1998) mesurée par DEXA (total de la masse musculaire des 4 membres / taille²) représente un facteur prédictif de chimiotoxicité chez les personnes âgées.
La découverte que la composition corporelle est associée à une mauvaise tolérance à la chimiothérapie pourrait conduire à prendre en compte ces paramètres dans la décision de traitement des patients âgés atteints de cancer et à améliorer les algorithmes décisionnels actuels lors du traitement des personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montauban, France
- CH de Montauban
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Montpellier, France
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Nice, France
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
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Tarbes, France
- CH de Bigorre
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Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, France, 31059
- Hospital of Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancers du sein, de la prostate, de la vessie, colo-rectal, des ovaires et lymphomes
- Tumeur métastatique ou localement avancée
- Initiation de la chimiothérapie de première ligne
- Statut de performance Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-3
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Thérapie ciblée concomitante
- Radiothérapie ciblée concomitante
- Taille > 196 cm, poids > 136 kg (DEXA impossible)
- Hémopathie hors lymphome
- Déficience cognitive compromettant le bon déroulement et la sécurité de l'étude
- Déficience cognitive compromettant l'obtention d'un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients âgés atteints de cancer
Les patients âgés atteints de cancer traités par chimiothérapie auront DEXA
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La masse musculaire appendiculaire mesurée par DEXA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Événement de toxicité défini par : première apparition d'une toxicité hématologique de grade 4 ou non hématologique de grade 3-4 telle que définie par le National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC version 4) et/ou interruption de la chimiothérapie en raison d'une toxicité inacceptable.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte à l'autonomie fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 12 mois
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défini comme une perte ≥ 0,5 point sur l'échelle des activités de la vie quotidienne.
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Jusqu'à 12 mois
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Altération des performances physiques fonctionnelles
Délai: Jusqu'à 12 mois
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défini comme une perte ≥ 1 point dans le Short Physical Performance Battery
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Jusqu'à 12 mois
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Altération de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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défini comme une perte ≥ 10 points au questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ) Questionnaire QLQ-C30
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Jusqu'à 12 mois
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Mort précoce
Délai: Jusqu'à 12 mois
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défini par un décès survenu au cours des 3 premiers mois à compter du début du traitement
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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