化疗治疗的老年癌症患者的衰弱和身体成分 (FRACTION)
2023年7月17日 更新者：University Hospital, Toulouse
研究人员可以假设身体成分参数的年龄相关变化在老年人对化疗的可变耐受性中发挥作用。
研究概览
详细说明
然而，没有一项关于身体成分和化学毒性的研究将老年人作为一个特定的亚群。 此外，在大多数研究中，身体成分分析是基于 CT 扫描仪（轴向 L3 部分）对肌肉质量的估计。 迄今为止，该方法尚未在老年癌症患者中得到验证。 然而，一些研究使用了双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)，它被认为是评估老年人身体成分的黄金标准。
研究者的主要假设是四肢肌肉质量（即 4 个肢体的肌肉质量）按照 Baumgartners 的方法（Baumgartner，1998）通过 DEXA 测量（4 个肢体的总肌肉质量 / 高度 ²）将肌肉质量除以平方高度作为一个指数，代表化学毒性的预测因素老人。
身体成分与化疗耐受性差相关的发现可能导致在老年癌症患者的治疗决策中考虑这些参数，并在治疗老年人时改进当前的决策算法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montauban、法国
- CH de Montauban
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Montpellier、法国
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Nice、法国
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
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Tarbes、法国
- CH de Bigorre
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Toulouse、法国
- Institut Claudius Régaud
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Toulouse、法国、31059
- Hospital of Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受化疗的老年癌症患者
描述
纳入标准：
- 乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、结肠直肠癌、卵巢癌和淋巴瘤
- 转移性或局部晚期肿瘤
- 一线化疗的启动
- 绩效状况 世界卫生组织 (WHO) 0-3
- 给予书面知情同意的能力
- 寿命>3口
排除标准：
- 伴随靶向治疗
- 同步靶向放疗
- 身高 > 196 厘米，体重 > 136 公斤（DEXA 不可行）
- 排除淋巴瘤的血液病
- 认知障碍影响研究的顺利进行和安全
- 影响获得书面知情同意的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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老年癌症患者
接受化疗的老年癌症患者将接受 DEXA
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DEXA测量的四肢肌肉质量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) v4.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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毒性事件定义为：首次发生美国国家癌症研究所通用毒性标准（NCI-CTC 第 4 版）定义的 4 级血液学毒性或 3-4 级非血液学毒性和/或由于不可接受的毒性而中断化疗。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性自主障碍
大体时间：长达 12 个月
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定义为日常生活活动量表得分≥ 0.5 分。
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长达 12 个月
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功能性身体表现障碍
大体时间：长达 12 个月
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定义为在短期体能测试中损失 ≥ 1 分
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长达 12 个月
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生活质量受损
大体时间：长达 12 个月
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在 EORTC 生活质量问卷 (QLQ) QLQ-C30 问卷中定义为损失≥ 10 分
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长达 12 个月
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早逝
大体时间：长达 12 个月
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定义为治疗开始后头 3 个月内发生的死亡
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Balardy、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计的)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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