Kemoterápiával kezelt idős rákos betegek törékenysége és testösszetétele (FRACTION)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azonban a testösszetételre és a kemotoxicitásra vonatkozó tanulmányok egyike sem tartalmazta az időseket, mint specifikus alpopulációt. Ezenkívül a legtöbb tanulmányban a testösszetétel-elemzések az izomtömeg CT-szkennerrel történő becslésén alapulnak (axiális L3 metszet). Ez a módszer a mai napig nem validált idős rákos betegeknél. Mindazonáltal néhány tanulmány a kettős energiájú röntgenabszorptiometriát (DEXA) alkalmazta, amelyet az aranystandardnak tekintenek az idősebb felnőttek testösszetételének értékelésében.
A kutatók fő hipotézise az, hogy az appendicularis izomtömeg (pl. a 4 végtag izomtömege), amelyet indexként operacionalizáltunk úgy, hogy az izomtömeget elosztjuk a Baumgartners-féle megközelítést követő magasság négyzetével (Baumgartner, 1998), DEXA-val mérve (4 végtag teljes izomtömege / magasság ²), a kemotoxicitás prediktív tényezője az idősek.
Az a megállapítás, hogy a testösszetétel összefügg a kemoterápia rossz toleranciájával, ezen paraméterek figyelembevételét eredményezheti az idős rákos betegek kezelési döntése során, és javíthatja a jelenlegi döntéshozatali algoritmusokat az idősebb felnőttek kezelése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Franciaország
- CH de Montauban
-
Montpellier, Franciaország
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
-
Tarbes, Franciaország
- CH de Bigorre
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hospital of Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mell-, prosztata-, húgyhólyag-, vastag- és végbélrák, petefészekrák és limfóma
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott neoplazma
- Első vonalbeli kemoterápia megkezdése
- Teljesítmény állapota Egészségügyi Világszervezet (WHO) 0-3
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- Várható élettartam > 3 száj
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű célzott terápia
- Egyidejű célzott sugárterápia
- Magasság > 196 cm, súly > 136 kg (DEXA nem kivitelezhető)
- Hemopathia, kivéve a limfómát
- Kognitív károsodás, amely veszélyezteti a vizsgálat megfelelő lefolytatását és biztonságát
- Kognitív károsodás, amely veszélyezteti az írásos beleegyezés megszerzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idős rákos betegek
A kemoterápiával kezelt idős rákos betegek DEXA-t kapnak
|
A függelék izomtömege DEXA-val mérve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a National Cancer Institute – közös toxicitási kritériumai (NCI-CTC) v4.0 szerint.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A toxicitási esemény meghatározása: 4. fokozatú hematológiai vagy 3-4. fokozatú nem hematológiai toxicitás első előfordulása a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC 4. verzió) szerint és/vagy a kemoterápia megszakítása elfogadhatatlan toxicitás miatt.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális autonómia károsodása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
≥ 0,5 pont veszteségként definiálható az Activity of Daily Living Scale-ban.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Funkcionális fizikai teljesítőképesség romlása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
≥ 1 pont veszteségként határozható meg a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az életminőség romlása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
≥ 10 pont veszteségként definiálva az EORTC életminőség-kérdőív (QLQ) QLQ-C30 kérdőívében
|
Akár 12 hónapig
|
|
Korai halál
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
a kezelés megkezdésétől számított első 3 hónapban bekövetkezett haláleset határozza meg
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/15/7831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .