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Fragilità e composizione corporea nei pazienti oncologici anziani trattati con chemioterapia (FRACTION)

17 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
I ricercatori potrebbero ipotizzare che i cambiamenti legati all'età nei parametri di composizione corporea giochino un ruolo nella tolleranza variabile alla chemioterapia negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuttavia, nessuno degli studi relativi alla composizione corporea e alla chemiotossicità includeva gli anziani come sottopopolazione specifica. Inoltre, nella maggior parte degli studi, le analisi della composizione corporea si basano sulla stima della massa muscolare mediante scanner TC (sezione assiale L3). Questo metodo non è ad oggi validato nei pazienti oncologici anziani. Tuttavia, alcuni studi hanno utilizzato l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che è considerata il gold standard nella valutazione della composizione corporea negli anziani.

L'ipotesi principale degli investigatori è che la massa muscolare appendicolare (I.e. massa muscolare dei 4 arti) operazionalizzato come indice dividendo la massa muscolare per il quadrato dell'altezza seguendo l'approccio di Baumgartners (Baumgartner, 1998) misurato con DEXA (massa muscolare totale di 4 arti / altezza ²) rappresenta un fattore predittivo di chemiotossicità in gli anziani.

La scoperta che la composizione corporea è associata a una scarsa tolleranza alla chemioterapia potrebbe portare a considerare questi parametri nella decisione terapeutica dei pazienti oncologici anziani e migliorare gli attuali algoritmi decisionali nel trattamento degli anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • Hôpital de Cimiez, CHU Nice
      • Tarbes, Francia
        • CH de Bigorre
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici anziani trattati con chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori della mammella, della prostata, della vescica, del colon-retto, delle ovaie e linfomi
  • Neoplasia metastatica o localmente avanzata
  • Inizio della chemioterapia di prima linea
  • Performance status Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-3
  • Capacità di dare un consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita > 3 bocche

Criteri di esclusione:

  • Terapia mirata concomitante
  • Radioterapia mirata concomitante
  • Altezza > 196 cm, peso > 136 kg (DEXA non realizzabile)
  • Emopatia escluso linfoma
  • Compromissione cognitiva che compromette il buon andamento e la sicurezza dello studio
  • Compromissione cognitiva che compromette l'ottenimento di un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani malati di cancro
I pazienti oncologici anziani trattati con chemioterapia avranno DEXA
Altro: DEXA
La massa muscolare appendicolare misurata da DEXA
Altri nomi:
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) v4.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Evento di tossicità definito da: prima occorrenza di tossicità ematologica di grado 4 o non ematologica di grado 3-4 come definito dal National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC versione 4) e/o interruzione della chemioterapia a causa di tossicità inaccettabile.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione dell'autonomia funzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
definito come una perdita di ≥ 0,5 punti nella scala delle attività della vita quotidiana.
Fino a 12 mesi
Compromissione delle prestazioni fisiche funzionali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
definita come una perdita ≥ 1 punto nella Short Physical Performance Battery
Fino a 12 mesi
Compromissione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
definita come una perdita ≥ 10 punti nel questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) QLQ-C30 questionario
Fino a 12 mesi
Morte prematura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
definito da un decesso avvenuto nei primi 3 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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