Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość i skład ciała u starszych pacjentów z chorobą nowotworową leczonych chemioterapią (FRACTION)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badacze mogli postawić hipotezę, że związane z wiekiem zmiany parametrów składu ciała odgrywają rolę w zmiennej tolerancji na chemioterapię u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednak żadne z badań dotyczących składu ciała i chemotoksyczności nie obejmowało osób w podeszłym wieku jako określonej subpopulacji. Ponadto w większości badań analizy składu ciała opierają się na ocenie masy mięśniowej za pomocą tomografu komputerowego (przekrój osiowy L3). Ta metoda nie została dotychczas zwalidowana u starszych pacjentów z rakiem. Niemniej jednak w niektórych badaniach wykorzystano absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA), która jest uważana za złoty standard w ocenie składu ciała u osób starszych.

Główną hipotezą badaczy jest to, że masa mięśniowa wyrostka robaczkowego (tj. masa mięśniowa 4 kończyn) zoperacjonalizowana jako wskaźnik dzielący masę mięśniową przez wzrost do kwadratu zgodnie z podejściem Baumgartnersa (Baumgartner, 1998) mierzona za pomocą DEXA (suma masy mięśniowej 4 kończyn / wzrost²) stanowi czynnik predykcyjny chemotoksyczności w starsi.

Odkrycie, że skład ciała jest związany ze słabą tolerancją chemioterapii, może prowadzić do uwzględnienia tych parametrów przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia starszych pacjentów z chorobą nowotworową i udoskonalenia obecnych algorytmów podejmowania decyzji podczas leczenia osób starszych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francja
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francja
        • Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja
        • Hôpital de Cimiez, CHU Nice
      • Tarbes, Francja
        • CH de Bigorre
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem leczeni chemioterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi, prostaty, pęcherza moczowego, jelita grubego, jajnika i chłoniak
  • Nowotwór z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  • Rozpoczęcie chemioterapii pierwszego rzutu
  • Stan sprawności Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 0-3
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 3 usta

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia celowana
  • Jednoczesna celowana radioterapia
  • Wzrost > 196 cm, waga > 136 kg (DEXA niewykonalne)
  • Hemopatia z wyłączeniem chłoniaka
  • Zaburzenia funkcji poznawczych zagrażające prawidłowemu przebiegowi i bezpieczeństwu badania
  • Zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem
Starsi pacjenci z rakiem leczeni chemioterapią otrzymają DEXA
Inny: DEXA
Masa mięśnia wyrostka robaczkowego mierzona metodą DEXA
Inne nazwy:
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez National Cancer Institute's — Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie toksyczne zdefiniowane przez: pierwsze wystąpienie toksyczności hematologicznej 4 stopnia lub niehematologicznej toksyczności stopnia 3-4 zgodnie z definicją National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC wersja 4) i/lub przerwanie chemioterapii z powodu niedopuszczalnej toksyczności.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie autonomii funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
zdefiniowana jako utrata ≥ 0,5 punktu w Skali Czynności Życia Codziennego.
Do 12 miesięcy
Funkcjonalne upośledzenie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
zdefiniowana jako utrata ≥ 1 punktu w baterii krótkiej sprawności fizycznej
Do 12 miesięcy
Upośledzenie jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
zdefiniowane jako utrata ≥ 10 punktów w kwestionariuszu jakości życia EORTC (QLQ) kwestionariusz QLQ-C30
Do 12 miesięcy
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
zdefiniowany jako zgon w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/15/7831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na DEXA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj