Kwetsbaarheid en lichaamssamenstelling bij oudere kankerpatiënten die met chemotherapie worden behandeld (FRACTION)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In geen van de onderzoeken met betrekking tot lichaamssamenstelling en chemotoxiciteit werden echter ouderen als een specifieke subpopulatie opgenomen. Bovendien zijn de analyses van de lichaamssamenstelling in de meeste onderzoeken gebaseerd op de schatting van de spiermassa door een CT-scanner (axiale L3-sectie). Deze methode is tot op heden niet gevalideerd bij oudere kankerpatiënten. Desalniettemin werd in sommige studies Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gebruikt, wat wordt beschouwd als de gouden standaard bij het beoordelen van de lichaamssamenstelling bij oudere volwassenen.
De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat de appendiculaire spiermassa (d.w.z. spiermassa van de 4 ledematen) geoperationaliseerd als een index door de spiermassa te delen door het kwadraat van de hoogte volgens de benadering van Baumgartner (Baumgartner, 1998) gemeten door DEXA (totaal van spiermassa van 4 ledematen / lengte²) vertegenwoordigt een voorspellende factor van chemotoxiciteit in de ouderen.
De bevinding dat de lichaamssamenstelling geassocieerd is met een slechte tolerantie voor chemotherapie, zou ertoe kunnen leiden dat deze parameters worden meegewogen bij de behandelingsbeslissing van oudere kankerpatiënten en dat de huidige besluitvormingsalgoritmen bij de behandeling van oudere volwassenen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Frankrijk
- CH de Montauban
-
Montpellier, Frankrijk
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
-
Tarbes, Frankrijk
- CH de Bigorre
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hospital of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borst-, prostaat-, blaas-, colo-rectale, eierstokkanker en lymfoom
- Gemetastaseerd of lokaal gevorderd neoplasma
- Start van eerstelijns chemotherapie
- Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-3
- Capaciteit om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Levensverwachting > 3 monden
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige gerichte therapie
- Gelijktijdige gerichte radiotherapie
- Hoogte > 196 cm, gewicht > 136 kg (DEXA niet haalbaar)
- Hemopathie exclusief lymfoom
- Cognitieve stoornissen die het goede verloop en de veiligheid van het onderzoek in gevaar brengen
- Cognitieve stoornissen die het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming in gevaar brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere kankerpatiënten
Oudere kankerpatiënten die met chemotherapie worden behandeld, krijgen DEXA
|
De appendiculaire spiermassa gemeten door DEXA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Toxiciteit gedefinieerd door: eerste optreden van graad 4 hematologische of graad 3-4 niet-hematologische toxiciteit zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC versie 4) en/of verstoring van chemotherapie vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele autonomiebeperking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
gedefinieerd als een verlies van ≥ 0,5 punt op de schaal Activiteiten van het dagelijks leven.
|
Tot 12 maanden
|
|
Functionele lichamelijke prestatiebeperking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
gedefinieerd als een verlies ≥ 1 punt in de Short Physical Performance Battery
|
Tot 12 maanden
|
|
Verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
gedefinieerd als een verlies ≥ 10 punten in de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ) QLQ-C30-vragenlijst
|
Tot 12 maanden
|
|
Vroege dood
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
gedefinieerd door een overlijden tijdens de eerste 3 maanden vanaf de start van de behandeling
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/7831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .