化学療法を受けた高齢がん患者のフレイルと体組成 (FRACTION)
2023年7月17日 更新者：University Hospital, Toulouse
研究者らは、高齢者の化学療法に対する耐性の変動には、年齢に関連した体組成パラメーターの変化が関与していると仮定することができます。
調査の概要
詳細な説明
しかし、体組成と化学毒性に関する研究のいずれにも、特定の亜集団として高齢者が含まれていませんでした。 さらに、ほとんどの研究では、体組成分析は CT スキャナー (軸 L3 セクション) による筋肉量の推定に基づいています。 この方法は、これまでのところ、高齢のがん患者では検証されていません。 それにもかかわらず、一部の研究では、高齢者の体組成の評価におけるゴールド スタンダードと見なされている二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) が使用されました。
研究者の主な仮説は、四肢の筋肉量 (つまり、 四肢の筋肉量) は、Baumgartners のアプローチ (Baumgartner, 1998) に従って、筋肉量を高さの二乗で除することによって指標として操作され、DEXA (4 つの四肢の筋肉量の合計 / 身長 ²) によって測定されます。高齢者。
体組成が化学療法の耐性の低さに関連しているという発見は、高齢のがん患者の治療決定においてこれらのパラメーターを考慮し、高齢者を治療する際の現在の意思決定アルゴリズムを改善することにつながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montauban、フランス
- CH de Montauban
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Montpellier、フランス
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
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Tarbes、フランス
- CH de Bigorre
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse、フランス、31059
- Hospital of Toulouse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法を受けている高齢がん患者
説明
包含基準:
- 乳がん、前立腺がん、膀胱がん、結腸直腸がん、卵巣がん、リンパ腫
- 転移性または局所進行性新生物
- 一次化学療法の開始
- パフォーマンスステータス世界保健機関 (WHO) 0-3
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 平均余命 > 3 口
除外基準:
- 併用標的療法
- 併用標的放射線療法
- 身長 > 196 cm、体重 > 136 kg (DEXA は実行不可)
- リンパ腫を除く血液疾患
- -研究の進行と安全性を損なう認知障害
- -書面によるインフォームドコンセントの取得を損なう認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高齢がん患者
化学療法で治療された高齢のがん患者はDEXAを持っています
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DEXAで測定した四肢筋量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立がん研究所の共通毒性基準 (NCI-CTC) v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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毒性イベントは次のように定義されます：国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTCバージョン4）によって定義されるグレード4の血液毒性またはグレード3〜4の非血液毒性の最初の発生、および/または許容できない毒性による化学療法の中断。
|
最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的自律障害
時間枠：12ヶ月まで
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日常生活動作スケールで 0.5 ポイント以上の損失として定義されます。
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12ヶ月まで
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機能的身体能力の障害
時間枠：12ヶ月まで
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーで 1 ポイント以上の損失として定義されます。
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12ヶ月まで
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生活の質の低下
時間枠：12ヶ月まで
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EORTC 生活の質アンケート (QLQ) QLQ-C30 アンケートで 10 ポイント以上の損失として定義される
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12ヶ月まで
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早期死亡
時間枠：12ヶ月まで
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治療開始から最初の 3 か月以内に発生した死亡によって定義されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Balardy、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (推定)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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