Skörhet och kroppssammansättning hos äldre cancerpatienter som behandlas med kemoterapi (FRACTION)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ingen av studierna som rör kroppssammansättning och kemotoxicitet inkluderade dock äldre som en specifik subpopulation. Dessutom baseras kroppssammansättningsanalyser i flertalet studier på uppskattning av muskelmassa med CT-skanner (axiell L3-sektion). Denna metod är hittills inte validerad hos äldre cancerpatienter. Ändå använde vissa studier Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), som anses vara guldstandarden vid bedömning av kroppssammansättning hos äldre vuxna.
Utredarnas huvudhypotes är att den appendikulära muskelmassan (dvs. muskelmassa av de fyra extremiteterna) operationaliserad som ett index genom att dividera muskelmassan med kvadratisk höjd enligt Baumgartners tillvägagångssätt (Baumgartner, 1998) mätt med DEXA (total muskelmassa på 4 extremiteter / höjd ²) representerar en prediktiv faktor för kemotoxicitet i de äldre.
Upptäckten att kroppssammansättning är förknippad med dålig tolerans för kemoterapi kan leda till att dessa parametrar beaktas i behandlingsbeslutet för äldre cancerpatienter och förbättra de nuvarande beslutsalgoritmerna vid behandling av äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Frankrike
- CH de Montauban
-
Montpellier, Frankrike
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
-
Tarbes, Frankrike
- CH de Bigorre
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröst-, prostatacancer, urinblåsa, kolorektal cancer, äggstockscancer och lymfom
- Metastaserande eller lokalt avancerad neoplasm
- Initiering av första linjens kemoterapi
- Prestationsstatus Världshälsoorganisationen (WHO) 0-3
- Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- Förväntad livslängd > 3 munnar
Exklusions kriterier:
- Samtidig målinriktad terapi
- Samtidig riktad strålbehandling
- Höjd > 196 cm, vikt > 136 kg (DEXA inte möjligt)
- Hemopati exklusive lymfom
- Kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar studiens välgång och säkerhet
- Kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar erhållandet av ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre cancerpatienter
Äldre cancerpatienter som behandlas med kemoterapi kommer att ha DEXA
|
Den appendikulära muskelmassan mätt med DEXA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av National Cancer Institute's - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Toxicitetshändelse definierad av: första förekomsten av grad 4 hematologisk eller grad 3-4 icke-hematologisk toxicitet enligt definitionen av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC version 4) och/eller avbrott i kemoterapi på grund av oacceptabel toxicitet.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell autonomi försämring
Tidsram: Upp till 12 månader
|
definieras som en förlust på ≥ 0,5 poäng i Activities of Daily Living Scale.
|
Upp till 12 månader
|
|
Funktionell fysisk funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
definieras som en förlust ≥ 1 poäng i det korta fysiska prestandabatteriet
|
Upp till 12 månader
|
|
Livskvalitetsförsämring
Tidsram: Upp till 12 månader
|
definieras som en förlust ≥ 10 poäng i EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ) QLQ-C30 frågeformulär
|
Upp till 12 månader
|
|
Tidig död
Tidsram: Upp till 12 månader
|
definieras av ett dödsfall som inträffar under de 3 första månaderna efter det att behandlingen påbörjats
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .